Nimotuzumab e radioterapia in pazienti pediatrici con glioma (POLARIS)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti pediatrici con gliomi intrinseci diffusi del tronco encefalico, documentati da tecniche di imaging standard (MRI). Nota: in questo studio non sono richieste la biopsia del tumore e la conferma istologica.
2. Pazienti eleggibili per radioterapia con Cobalt60. I pazienti non devono aver ricevuto un precedente trattamento oncologico specifico.
3. Età > 3 anni < 18 anni
4. Pazienti con lesioni misurabili, definite come quelle che possono essere accuratamente misurate in almeno 2 dimensioni (i 2 maggiori diametri perpendicolari), utilizzando tecniche standard (MRI).
5. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza negativo e adottare metodi contraccettivi efficaci, nel caso in cui siano sessualmente attive.
6. I pazienti di sesso maschile che possono generare un figlio dovrebbero adottare metodi di controllo delle nascite efficaci, nel caso in cui siano sessualmente attivi.
7. Aspettativa di vita > 12 settimane
8. Stato di salute generale, secondo Indice di Karnofsky > 40% (Indice di Karnofsky per pazienti > 16 anni), Lansky > 40% (per pazienti < 16 anni)
9. Parametri di laboratorio entro i limiti normali, definiti come: Ematopoietico: Emoglobina > 10 g/L, Leucociti totali > 2 x 109 cellule/L, Piastrine > 100 x 109/L; Epatico: funzionamento del fegato entro i limiti normali e senza malattie epatiche dimostrate da ALT, AST < 2,5 volte sopra il valore di riferimento e bilirubina totale < 1,5 volte sopra il valore di riferimento; Funzionalità renale: Creatinina sierica < 1,5 volte superiore al valore di riferimento.
10. I genitori o tutori legali devono esprimere, volontariamente, per iscritto, che il paziente sarà iscritto allo studio alla firma del modulo di consenso informato. A discrezione dell'investigatore, ove applicabile, il consenso sarà ottenuto dal minore.

Criteri di esclusione:

1. Glioma del tronco encefalico di basso grado (ad esempio, glioma del tronco encefalico focale, cervicomidollare, tettale).
2. Pazienti precedentemente trattati con AcM.
3. Pazienti precedentemente trattati con qualche terapia antineoplastica, inclusa la chemioterapia, l'immunoterapia o la radioterapia.
4. Trattamento concomitante con alcune terapie antineoplastiche non previste nel protocollo dello studio.
5. Pazienti in allattamento o in gravidanza.
6. Pazienti che, al momento dell'arruolamento, presentano alcune malattie croniche correlate in corso di scompenso (ad esempio, cardiopatia, diabete, ipertensione).
7. Pazienti con anamnesi di ipersensibilità a questo o ad altri prodotti simili.
8. Febbre, processi settici gravi e/o allergia grave o acuta.
9. Pazienti che stanno partecipando ad un altro studio clinico con finalità terapeutiche per la loro malattia in base al momento dell'arruolamento nello studio.
10. Presenza di un secondo tumore.