Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nimotuzumab és sugárterápia gliomában szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél (POLARIS)

2015. július 24. frissítette: Eurofarma Laboratorios S.A.

A nimotuzumab és a sugárterápia alkalmazása diffúz belső agytörzsi gliomában szenvedő gyermekbetegek kezelésében

A vizsgálat csak egy kezelési csoportból áll, amely a betegség első vonalbeli terápiáját kapja - standard sugárkezelést és 150 mg/m2 dózisú vizsgálati készítményt (nimotuzumab)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Általános rendeltetésű

1. A nimotuzumab sugárkezeléssel kombinált kezelés terápiás hatékonyságának meghatározása az agytörzsi gliomában szenvedő diffúz intrinsic astrocytás gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

Konkrét célok

  1. Az eseménymentes túlélés (EFS) arányának hatékonyságának meghatározása 6 hónapos kezelés után.
  2. Az agytörzs diffúz intrinsic astrocytás daganataiban szenvedő betegek teljes túlélési idejének meghatározása kombinált sugárkezeléssel és nimotuzumabbal.
  3. A kombinált sugárterápiával és nimotuzumabbal kezelt betegek daganatellenes objektív válaszának meghatározása.
  4. A válasz időtartamának meghatározása objektív válasz (CR vagy PR) vagy betegségstabilizáció esetén.
  5. Az AcM h-R3-nimotuzumab kombináció és a sugárterápia toxicitásának értékelése a klinikai vizsgálatba bevont betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brazília
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • São Paulo
      • Jau, São Paulo, Brazília
        • Hospital Amaral Carvalho
  • Kuba
      • Havana, Kuba
        • Hospital Juan Manuel Márquez

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Diffúz intrinsic agytörzsi gliomában szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek, standard képalkotó technikákkal (MRI) dokumentálva. Megjegyzés: Ebben a vizsgálatban nincs szükség tumorbiopsziára és szövettani megerősítésre.
  2. Cobalt60 sugárkezelésre alkalmas betegek. A betegeknek nem szabad korábban speciális onkológiai kezelésben részesülniük.
  3. Életkor > 3 év < 18 év
  4. Mérhető elváltozásokkal rendelkező betegek, amelyek legalább 2 dimenzióban (a 2 legnagyobb merőleges átmérőben) pontosan mérhetők standard technikák (MRI) alkalmazásával.
  5. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell bemutatniuk, és hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk, amennyiben szexuálisan aktívak.
  6. A gyermeket nemző férfibetegeknek hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk, amennyiben szexuálisan aktívak.
  7. Várható élettartam > 12 hét
  8. Általános egészségi állapot a Karnofsky-index szerint > 40% (Karnofsky-index 16 évesnél idősebb betegeknél), Lansky > 40% (16 évesnél fiatalabb betegeknél)
  9. Laboratóriumi paraméterek a normál határokon belül, a következőképpen definiálva: Hematopoietikus: Hemoglobin > 10 g/L, Összes leukocita > 2 x 109 sejt/L, Thrombocyta > 100 x 109/L; Máj: A májműködés a normál határokon belül, májbetegségek nélkül, amelyet az ALT, AST < 2,5-szeres a referenciaérték felett és az összbilirubin < 1,5-szeres a referenciaérték felett igazolt; Vesefunkció: A szérum kreatinin < 1,5-szerese a referenciaérték felett.
  10. A szülőknek vagy törvényes gyámoknak önként, írásban kell kifejezniük, hogy a beteget a beleegyező nyilatkozat aláírásával bevonják a vizsgálatba. A nyomozó döntése alapján – adott esetben – a kiskorú beleegyezését kérik.

Kizárási kritériumok:

  1. Alacsony fokú agytörzsi glioma (pl. fokális, cervicomedulláris, tektális agytörzsi glioma).
  2. A korábban bizonyos AcM-mel kezelt betegek.
  3. Olyan betegek, akiket korábban valamilyen daganatellenes terápiával kezeltek, beleértve a kemoterápiát, immunterápiát vagy sugárterápiát.
  4. Egyidejű kezelés néhány daganatellenes terápiával, amely nem szerepel a vizsgálati protokollban.
  5. Szoptató vagy terhes betegek.
  6. Azok a betegek, akik a felvétel időpontjában valamilyen kapcsolódó krónikus betegségben szenvednek dekompenzáció alatt (pl. cardiopathia, cukorbetegség, magas vérnyomás).
  7. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak ezzel vagy más hasonló termékkel szemben.
  8. Láz, súlyos szeptikus folyamatok és/vagy súlyos vagy akut allergia.
  9. Azok a betegek, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt betegségük terápiás céljával, a vizsgálatba való felvétel időpontja alapján.
  10. Egy második daganat jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nimotuzumab
A vizsgálat egyetlen kezelési csoportból áll, amely a betegség első vonalbeli terápiáját kapja. A terápia a standard sugárterápia és a vizsgálati készítmény (nimotuzumab) 150 mg/m2 dózisa.
Sugárzás: Radioterápia
A központi idegrendszeri daganatok besugárzása esetén a sugárterápiát a szokásos 54 és 60 Gy közötti dózisban adják.
Biológiai: Nimotuzumab
A betegek 12 hétig kapják az indukciós terápiát. Ha a beteg a 12. héten teljes, részleges választ (CR, PR) ér el a kezelésre, vagy legalább stabil betegségnek (SD) értékelik, konszolidációs terápiát kell kezdeni. A konszolidációs terápia a nimotuzumab 2 hetente történő beadásából áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor Volume
Időkeret: 6 hónap

Mágneses rezonancia képalkotást (MRI) használnak a daganat térfogatának mérésére, amelyet a klinikai vizsgálatba való beiratkozás előtt és 12 hetente kell elvégezni. A beteg nyomon követése a vizsgálatba való bevonását követően 2 évig történik. A végső értékelésre az utolsó beteg felvétele után 2 év elteltével kerül sor.

A fő válaszváltozó a progressziómentes túlélés 6 hónapig.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Együttműködők

Centro de Immunologia Molecular, Cuba

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sidnei Epelman, Casa de Saude Santa Marcelina
  • Kutatásvezető: Vicente Odone Filho, Hospital das Clínicas da Faculda de Medicina da USP
  • Kutatásvezető: Algemir L Brunetto, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Kutatásvezető: Claudia T Oliveira, Hospital Amaral Carvalho

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EF090

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Radioterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel