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神经胶质瘤儿科患者的尼妥珠单抗和放疗 (POLARIS)

2015年7月24日 更新者:Eurofarma Laboratorios S.A.

尼妥珠单抗和放疗在儿童弥漫性脑干胶质瘤患者治疗中的应用

该研究仅包含一个治疗组,该治疗组将接受该疾病的一线治疗——标准放疗和 150 mg/m2 剂量的研究产品(尼妥珠单抗)

研究概览

详细说明

一般用途

1. 确定尼妥珠单抗联合放疗对弥漫性脑干胶质瘤儿童患者的疗效

特定用途

  1. 通过 6 个月的治疗确定无事件生存率 (EFS) 的疗效。
  2. 确定联合放疗和尼妥珠单抗治疗脑干弥漫性固有星形细胞瘤患者的总生存时间。
  3. 确定接受联合放疗和尼妥珠单抗治疗的患者的抗肿瘤客观反应。
  4. 在达到客观反应(CR 或 PR)或疾病稳定的情况下确定反应的持续时间。
  5. 评估 AcM h-R3-nimotuzumab 联合放疗对参与临床研究的患者的毒性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Havana、古巴
        • Hospital Juan Manuel Márquez
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SP
      • São Paulo、SP、巴西
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo、SP、巴西
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • São Paulo
      • Jau、São Paulo、巴西
        • Hospital Amaral Carvalho

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 标准成像技术 (MRI) 记录的患有弥漫性脑干胶质瘤的儿科患者。 注:本研究不需要肿瘤活检和组织学证实。
  2. 符合 Cobalt60 放疗条件的患者。 患者之前不应接受过特定的肿瘤治疗。
  3. 年龄 > 3岁 < 18岁
  4. 具有可测量病变的患者,定义为可以使用标准技术 (MRI) 在至少 2 个维度(2 个最大的垂直直径)上准确测量的患者。
  5. 有生育能力的女性患者如有性生活,应出示妊娠试验阴性并采取有效的节育措施。
  6. 可以生育的男性患者在性生活活跃的情况下,应采取有效的避孕措施。
  7. 预期寿命 > 12 周
  8. 健康一般状况,根据 Karnofsky 指数 > 40%(Karnofsky 指数适用于 > 16 岁的患者),Lansky > 40%(适用于 < 16 岁的患者)
  9. 正常范围内的实验室参数,定义为: 造血:血红蛋白 > 10 g/L,总白细胞 > 2 x 109 个细胞/L,血小板 > 100 x 109/L;肝脏:肝功能在正常范围内且无肝病,ALT、AST < 参考值以上 2.5 倍和总胆红素 < 参考值以上 1.5 倍;肾功能:血清肌酐 < 参考值以上 1.5 倍。
  10. 父母或法定监护人应自愿以书面形式表示,患者将在签署知情同意书后参加研究。 在适用的情况下,调查员会酌情征得未成年人的同意。

排除标准:

  1. 低级别脑干胶质瘤(例如,局灶性、颈髓性、顶盖脑干胶质瘤)。
  2. 以前接受过一些 AcM 治疗的患者。
  3. 以前接受过一些抗肿瘤治疗的患者,包括化学疗法、免疫疗法或放射疗法。
  4. 与研究方案中未设想的一些抗肿瘤疗法同时治疗。
  5. 哺乳期或怀孕患者。
  6. 在入组时患有失代偿的某些相关慢性疾病(例如心脏病、糖尿病、高血压)的患者。
  7. 对本产品或其他类似产品有过敏史的患者。
  8. 发烧、严重的化脓过程和/或严重或急性过敏。
  9. 根据研究登记的时间,正在参加另一项以治疗其疾病为目的的临床研究的患者。
  10. 存在第二个肿瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:尼妥珠单抗
该研究由一个单一的治疗组组成,该组将接受针对该疾病的一线治疗。 该疗法是标准放疗和 150 mg/m2 剂量的研究产品(尼妥珠单抗)。
将以 54 至 60 Gy 之间的标准剂量进行放射治疗,以照射中枢神经系统的肿瘤。
患者将接受为期 12 周的诱导治疗。 如果患者对治疗达到完全、部分反应(CR、PR)或至少在第 12 周被评估为疾病稳定(SD),则应开始巩固治疗。 巩固治疗将包括每 2 周一次的尼妥珠单抗给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤体积
大体时间:6个月

磁共振成像 (MRI) 将用于测量肿瘤体积,将在临床研究登记前和每 12 周进行一次。 在他/她被纳入调查后,将对患者进行为期 2 年的随访。 最终评估将在纳入最后一名患者 2 年后进行。

主要反应变量将是 6 个月的无进展生存期。

6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sidnei Epelman、Casa de Saude Santa Marcelina
  • 首席研究员:Vicente Odone Filho、Hospital das Clínicas da Faculda de Medicina da USP
  • 首席研究员:Algemir L Brunetto、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • 首席研究员:Claudia T Oliveira、Hospital Amaral Carvalho

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月15日

首次发布 (估计)

2010年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月24日

最后验证

2012年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

放疗的临床试验

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