Nimotuzumab i radioterapia u dzieci z glejakiem (POLARIS)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci pediatryczni z rozsianymi wewnętrznymi glejakami pnia mózgu, udokumentowanymi standardowymi technikami obrazowania (MRI). Uwaga: w tym badaniu nie jest wymagana biopsja guza ani potwierdzenie histologiczne.
2. Pacjenci kwalifikujący się do radioterapii kobaltem60. Pacjenci nie powinni być wcześniej poddani specyficznemu leczeniu onkologicznemu.
3. Wiek > 3 lata < 18 lat
4. Pacjenci z mierzalnymi zmianami, zdefiniowanymi jako te, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej 2 wymiarach (2 największe prostopadłe średnice) przy użyciu standardowych technik (MRI).
5. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny przedstawić ujemny wynik testu ciążowego i zastosować skuteczne metody antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie.
6. Pacjenci płci męskiej, którzy mogą spłodzić dziecko, powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie.
7. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
8. Ogólny stan zdrowia wg Karnofsky Index > 40% (Karnofsky Index dla pacjentów > 16 lat), Lansky'ego > 40% (dla pacjentów < 16 lat)
9. Parametry laboratoryjne w granicach normy, określone jako: Hematopoetyczny: Hemoglobina > 10 g/L, Leukocyty ogółem > 2 x 109 komórek/L, Płytki krwi > 100 x 109/L; Wątroba: Wątroba funkcjonuje w granicach normy i bez chorób wątroby wykazana przez AlAT, AspAT < 2,5 x powyżej wartości referencyjnej i bilirubina całkowita < 1,5 x powyżej wartości referencyjnej; Czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x powyżej wartości referencyjnej.
10. Rodzice lub opiekunowie prawni powinni dobrowolnie wyrazić pisemną zgodę na włączenie pacjenta do badania po podpisaniu formularza świadomej zgody. Według uznania badacza, w stosownych przypadkach, zgoda zostanie uzyskana od małoletniego.

Kryteria wyłączenia:

1. Glejak pnia mózgu o niskim stopniu złośliwości (np. glejak ogniskowy, szyjkowo-rdzeniowy, glejak pnia mózgu).
2. Pacjenci wcześniej leczeni niektórymi AcM.
3. Pacjenci leczeni wcześniej niektórymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym chemioterapią, immunoterapią lub radioterapią.
4. Jednoczesne leczenie z niektórymi lekami przeciwnowotworowymi, które nie zostały uwzględnione w protokole badania.
5. Pacjentki karmiące piersią lub w ciąży.
6. Pacjenci, którzy w momencie włączenia do badania cierpieli na jakąś powiązaną chorobę przewlekłą w stanie dekompensacji (np. kardiopatia, cukrzyca, nadciśnienie).
7. Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na ten lub inny podobny produkt.
8. Gorączka, ciężkie procesy septyczne i/lub ciężka lub ostra alergia.
9. Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym w celach terapeutycznych dotyczących ich choroby, na podstawie czasu włączenia do badania.
10. Obecność drugiego guza.