Nimotuzumab og strålebehandling hos pediatriske pasienter med gliom (POLARIS)

Inklusjonskriterier:

1. Pediatriske pasienter med diffuse iboende hjernestammegliomer, dokumentert med standard bildebehandlingsteknikker (MRI). Merk: Tumorbiopsi og histologisk bekreftelse er ikke nødvendig i denne studien.
2. Pasienter som er kvalifisert for strålebehandling med Cobalt60. Pasientene skal ikke ha fått en tidligere spesifikk onkologisk behandling.
3. Alder > 3 år gammel < 18 år gammel
4. Pasienter med målbare lesjoner, definert som de som kan måles nøyaktig i minst 2 dimensjoner (de 2 største perpendikulære diametrene), ved bruk av standardteknikker (MRI).
5. Kvinnelige pasienter med fertil alder bør presentere en negativ graviditetstest og ta i bruk effektive prevensjonsmetoder, i tilfelle de er seksuelt aktive.
6. Mannlige pasienter som kan få et barn, bør ta i bruk effektive prevensjonsmetoder, i tilfelle de er seksuelt aktive.
7. Forventet levealder > 12 uker
8. Helse generell status, i henhold til Karnofsky-indeksen > 40 % (Karnofsky-indeksen for pasienter > 16 år), Lansky > 40 % (for pasienter < 16 år)
9. Laboratorieparametere innenfor normalgrensene, definert som: Hematopoetisk: Hemoglobin > 10 g/L, Totale Leukocytter > 2 x 109 celler/L, Blodplater > 100 x 109/L; Lever: Lever som fungerer innenfor normale grenser og uten leversykdommer vist med ALAT, ASAT < 2,5 x over referanseverdien og Total Bilirubin < 1,5 x over referanseverdien; Nyrefunksjon: Serumkreatinin < 1,5 x over referanseverdien.
10. Foreldrene eller de juridiske foresatte bør frivillig og skriftlig uttrykke at pasienten vil bli registrert i studien ved signatur på skjemaet for informert samtykke. Etter etterforskerens skjønn, der det er aktuelt, vil samtykke innhentes fra den mindreårige.

Ekskluderingskriterier:

1. Lavgradig hjernestammegliom (f.eks. fokal, cervicomedullær, tektal hjernestammegliom).
2. Pasienter tidligere behandlet med noen AcM.
3. Pasienter som tidligere er behandlet med noe antineoplastisk terapi, inkludert kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling.
4. Samtidig behandling med noe antineoplastisk behandling som ikke er unnfanget i studieprotokollen.
5. Ammende eller gravide pasienter.
6. Pasienter som på tidspunktet for registrering har en eller annen relatert kronisk sykdom under dekompensasjon (f.eks. kardiopati, diabetes, hypertensjon).
7. Pasienter som har hatt overfølsomhet overfor dette eller et annet lignende produkt.
8. Feber, alvorlige septiske prosesser og/eller alvorlig eller akutt allergi.
9. Pasienter som deltar i en annen klinisk studie med terapeutiske formål for sin sykdom basert på tidspunktet for studieregistreringen.
10. Tilstedeværelse av en andre svulst.