Nimotuzumab und Strahlentherapie bei pädiatrischen Patienten mit Gliom (POLARIS)

Einschlusskriterien:

1. Pädiatrische Patienten mit diffusen intrinsischen Hirnstammgliomen, dokumentiert durch Standard-Bildgebungsverfahren (MRT). Hinweis: Eine Tumorbiopsie und eine histologische Bestätigung sind in dieser Studie nicht erforderlich.
2. Patienten, die für eine Strahlentherapie mit Cobalt60 in Frage kommen. Die Patienten sollten zuvor keine spezifische onkologische Behandlung erhalten haben.
3. Alter > 3 Jahre < 18 Jahre
4. Patienten mit messbaren Läsionen, definiert als solche, die mithilfe von Standardtechniken (MRT) in mindestens zwei Dimensionen (den beiden größten senkrechten Durchmessern) genau gemessen werden können.
5. Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen und wirksame Verhütungsmethoden anwenden, sofern sie sexuell aktiv sind.
6. Männliche Patienten, die ein Kind zeugen können, sollten wirksame Verhütungsmethoden anwenden, sofern sie sexuell aktiv sind.
7. Lebenserwartung > 12 Wochen
8. Allgemeiner Gesundheitszustand, laut Karnofsky-Index > 40 % (Karnofsky-Index für Patienten > 16 Jahre), Lansky > 40 % (für Patienten < 16 Jahre)
9. Laborparameter innerhalb der normalen Grenzen, definiert als: Hämatopoetisch: Hämoglobin > 10 g/L, Gesamtleukozyten > 2 x 109 Zellen/L, Blutplättchen > 100 x 109/L; Leber: Leberfunktion innerhalb der normalen Grenzen und ohne Lebererkrankungen, nachgewiesen durch ALT, AST < 2,5 x über dem Referenzwert und Gesamtbilirubin < 1,5 x über dem Referenzwert; Nierenfunktion: Serumkreatinin < 1,5 x über dem Referenzwert.
10. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten sollten mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung freiwillig schriftlich erklären, dass der Patient in die Studie aufgenommen wird. Gegebenenfalls wird nach Ermessen des Ermittlers die Einwilligung des Minderjährigen eingeholt.

Ausschlusskriterien:

1. Niedriggradiges Hirnstammgliom (z. B. fokales, zervikomedulläres, tektales Hirnstammgliom).
2. Patienten, die zuvor mit etwas AcM behandelt wurden.
3. Patienten, die zuvor mit einer antineoplastischen Therapie behandelt wurden, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie.
4. Gleichzeitige Behandlung mit einer antineoplastischen Therapie, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist.
5. Stillende oder schwangere Patienten.
6. Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme an einer damit verbundenen chronischen Erkrankung unter Dekompensation leiden (z. B. Kardiopathie, Diabetes, Bluthochdruck).
7. Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen dieses oder ein ähnliches Produkt aufgetreten ist.
8. Fieber, schwere septische Prozesse und/oder schwere oder akute Allergie.
9. Patienten, die basierend auf dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischen Zwecken für ihre Krankheit teilnehmen.
10. Vorhandensein eines zweiten Tumors.