Nimotuzumab a radioterapie u dětských pacientů s gliomem (POLARIS)

Kritéria pro zařazení:

1. Pediatričtí pacienti s difuzními vnitřními gliomy mozkového kmene, dokumentovanými standardními zobrazovacími technikami (MRI). Poznámka: Biopsie nádoru a histologické potvrzení nejsou v této studii vyžadovány.
2. Pacienti způsobilí pro radioterapii kobaltem60. Pacienti by neměli mít předchozí specifickou onkologickou léčbu.
3. Věk > 3 roky < 18 let
4. Pacienti s měřitelnými lézemi, které jsou definovány jako ty, které lze přesně změřit alespoň ve 2 rozměrech (2 největší kolmé průměry) pomocí standardních technik (MRI).
5. Pacientky ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test a měly by používat účinné antikoncepční metody v případě, že jsou sexuálně aktivní.
6. Muži, kteří mohou zplodit dítě, by měli přijmout účinné metody kontroly porodnosti, pokud jsou sexuálně aktivní.
7. Předpokládaná délka života > 12 týdnů
8. Celkový zdravotní stav podle Karnofského indexu > 40 % (Karnofského index pro pacienty > 16 let), Lansky > 40 % (pro pacienty < 16 let)
9. Laboratorní parametry v mezích normy, definované jako: Hematopoetický: Hemoglobin > 10 g/l, celkový počet leukocytů > 2 x 109 buněk/l, krevní destičky > 100 x 109/l; Jaterní: funkce jater v mezích normy a bez jaterních onemocnění prokázaná ALT, AST < 2,5 x nad referenční hodnotou a celkový bilirubin < 1,5 x nad referenční hodnotou; Renální funkce: Sérový kreatinin < 1,5 x nad referenční hodnotou.
10. Rodiče nebo zákonní zástupci by měli dobrovolně písemně vyjádřit, že pacient bude zařazen do studie po podpisu formuláře informovaného souhlasu. Podle uvážení vyšetřovatele bude případně získán souhlas od nezletilé osoby.

Kritéria vyloučení:

1. Gliom mozkového kmene nízkého stupně (např. fokální, cervikomedulární, tektální gliom mozkového kmene).
2. Pacienti dříve léčení některým AcM.
3. Pacienti dříve léčení nějakou antineoplastickou terapií, včetně chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie.
4. Souběžná léčba s některými antineoplastickými terapií, která není zamýšlena v protokolu studie.
5. Kojící nebo těhotné pacientky.
6. Pacienti, kteří v době zařazení mají nějaké související chronické onemocnění v dekompenzaci (např. kardiopatie, diabetes, hypertenze).
7. Pacienti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na tento nebo jiný podobný přípravek.
8. Horečka, závažné septické procesy a/nebo těžká nebo akutní alergie.
9. Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie s terapeutickými účely pro jejich onemocnění na základě doby zařazení do studie.
10. Přítomnost druhého nádoru.