Нимотузумаб и лучевая терапия у детей с глиомой (POLARIS)

Критерии включения:

1. Педиатрические пациенты с диффузными внутренними глиомами ствола головного мозга, подтвержденными стандартными методами визуализации (МРТ). Примечание. В этом исследовании биопсия опухоли и гистологическое подтверждение не требуются.
2. Пациенты, которым показана лучевая терапия Cobalt60. Пациенты не должны были получать предшествующее специфическое онкологическое лечение.
3. Возраст > 3 лет < 18 лет
4. Пациенты с измеримыми поражениями, определяемыми как те, которые можно точно измерить как минимум в 2 измерениях (2 самых больших перпендикулярных диаметра) с использованием стандартных методов (МРТ).
5. Женщинам-пациентам с детородным потенциалом следует предъявить отрицательный тест на беременность и принять эффективные методы контроля над рождаемостью, если они ведут активную половую жизнь.
6. Пациенты мужского пола, которые могут стать отцами, должны применять эффективные методы контроля над рождаемостью, если они ведут активную половую жизнь.
7. Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
8. Общее состояние здоровья по индексу Карновского > 40% (индекс Карновского для пациентов > 16 лет), Лански > 40% (для пациентов < 16 лет)
9. Лабораторные показатели в пределах нормы, определяемые как: Гемопоэтические: гемоглобин > 10 г/л, общие лейкоциты > 2 х 109 клеток/л, тромбоциты > 100 х 109/л; Печень: печень функционирует в пределах нормы и без печеночных заболеваний, демонстрируемых АЛТ, АСТ < 2,5 x выше контрольного значения и общего билирубина < 1,5 x выше контрольного значения; Функция почек: креатинин сыворотки < 1,5 x выше контрольного значения.
10. Родители или законные опекуны должны добровольно заявить в письменной форме, что пациент будет включен в исследование после подписания формы информированного согласия. По усмотрению следователя, если это применимо, согласие будет получено от несовершеннолетнего.

Критерий исключения:

1. Глиома ствола мозга низкой степени злокачественности (например, фокальная, цервикомедуллярная, тектальная глиома ствола мозга).
2. Пациенты, ранее получавшие некоторые AcM.
3. Пациенты, ранее получавшие некоторую противоопухолевую терапию, включая химиотерапию, иммунотерапию или лучевую терапию.
4. Параллельное лечение противоопухолевой терапией, не предусмотренной протоколом исследования.
5. Кормящие или беременные пациенты.
6. Пациенты, у которых на момент включения в исследование были сопутствующие хронические заболевания в стадии декомпенсации (например, кардиопатия, диабет, гипертония).
7. Пациенты, имеющие в анамнезе повышенную чувствительность к этому или другому подобному продукту.
8. Лихорадка, тяжелые септические процессы и/или тяжелая или острая аллергия.
9. Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании с терапевтическими целями по поводу своего заболевания, в зависимости от времени включения в исследование.
10. Наличие второй опухоли.