Nimotuzumab y radioterapia en pacientes pediátricos con glioma (POLARIS)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes pediátricos con gliomas de tronco encefálico intrínsecos difusos, documentados mediante técnicas de imagen estándar (IRM). Nota: En este estudio no se requiere biopsia del tumor ni confirmación histológica.
2. Pacientes elegibles para radioterapia con Cobalt60. Los pacientes no deben haber recibido un tratamiento oncológico específico previo.
3. Edad > 3 años < 18 años
4. Pacientes con lesiones medibles, definidas como aquellas que pueden medirse con precisión en al menos 2 dimensiones (los 2 diámetros perpendiculares más grandes), utilizando técnicas estándar (IRM).
5. Las pacientes en edad fértil deben presentar una prueba de embarazo negativa y adoptar métodos anticonceptivos efectivos, en caso de que sean sexualmente activas.
6. Los pacientes varones que pueden engendrar un hijo deben adoptar métodos anticonceptivos efectivos, en caso de que sean sexualmente activos.
7. Esperanza de vida > 12 semanas
8. Estado general de salud, según Índice de Karnofsky > 40% (Índice de Karnofsky para pacientes > 16 años), Lansky > 40% (para pacientes < 16 años)
9. Parámetros de laboratorio dentro de los límites normales, definidos como: Hematopoyéticos: Hemoglobina > 10 g/L, Leucocitos Totales > 2 x 109 células/L, Plaquetas > 100 x 109/L; Hepático: Hígado funcionando dentro de los límites normales y sin enfermedades hepáticas demostradas por ALT, AST < 2,5 x por encima del valor de referencia y Bilirrubina Total < 1,5 x por encima del valor de referencia; Función renal: Creatinina sérica < 1,5 x por encima del valor de referencia.
10. Los padres o tutores legales deberán expresar, voluntariamente, por escrito, que el paciente será inscrito en el estudio mediante la firma del formulario de consentimiento informado. A criterio del investigador, en su caso, se obtendrá el consentimiento del menor.

Criterio de exclusión:

1. Glioma del tronco encefálico de bajo grado (p. ej., glioma del tronco encefálico focal, cervicomedular, tectal).
2. Pacientes previamente tratados con algún AcM.
3. Pacientes previamente tratados con alguna terapia antineoplásica, incluyendo quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia.
4. Tratamiento concurrente con alguna terapia antineoplásica no prevista en el protocolo del estudio.
5. Pacientes lactantes o embarazadas.
6. Pacientes que, al momento de la inscripción, tengan alguna enfermedad crónica relacionada en descompensación (por ejemplo, cardiopatía, diabetes, hipertensión).
7. Pacientes que tengan antecedentes de hipersensibilidad a este u otro producto similar.
8. Fiebre, procesos sépticos severos y/o alergia severa o aguda.
9. Pacientes que estén participando en otro estudio clínico con fines terapéuticos para su enfermedad según el momento de la inscripción en el estudio.
10. Presencia de un segundo tumor.