Nimotuzumab et radiothérapie chez les patients pédiatriques atteints de gliome (POLARIS)

Critère d'intégration:

1. Patients pédiatriques atteints de gliomes intrinsèques diffus du tronc cérébral, documentés par des techniques d'imagerie standard (IRM). Remarque : La biopsie tumorale et la confirmation histologique ne sont pas requises dans cette étude.
2. Patients éligibles à la radiothérapie au Cobalt60. Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement oncologique spécifique antérieur.
3. Âgé > 3 ans < 18 ans
4. Patients présentant des lésions mesurables, définies comme celles qui peuvent être mesurées avec précision dans au moins 2 dimensions (les 2 plus grands diamètres perpendiculaires), en utilisant des techniques standard (IRM).
5. Les patientes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse négatif et adopter des méthodes de contraception efficaces, au cas où elles seraient sexuellement actives.
6. Les patients de sexe masculin qui peuvent engendrer un enfant doivent adopter des méthodes de contraception efficaces, au cas où ils seraient sexuellement actifs.
7. Espérance de vie > 12 semaines
8. État de santé général, selon l'indice de Karnofsky > 40 % (indice de Karnofsky pour les patients > 16 ans), Lansky > 40 % (pour les patients < 16 ans)
9. Paramètres de laboratoire dans les limites normales, définis comme suit : hématopoïétique : hémoglobine > 10 g/L, leucocytes totaux > 2 x 109 cellules/L, plaquettes > 100 x 109/L ; Hépatique : Fonction hépatique dans les limites normales et sans maladies hépatiques démontrée par ALT, AST < 2,5 x au-dessus de la valeur de référence et Bilirubine totale < 1,5 x au-dessus de la valeur de référence ; Fonction rénale : Créatinine sérique < 1,5 x au-dessus de la valeur de référence.
10. Les parents ou tuteurs légaux doivent exprimer, volontairement, par écrit, que le patient sera inscrit à l'étude dès la signature du formulaire de consentement éclairé. À la discrétion de l'enquêteur, le cas échéant, le consentement sera obtenu du mineur.

Critère d'exclusion:

1. Gliome du tronc cérébral de bas grade (par exemple, gliome focal, cervico-médullaire, tectal du tronc cérébral).
2. Patients précédemment traités avec certains AcM.
3. Patients précédemment traités par un traitement antinéoplasique, y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie ou la radiothérapie.
4. Traitement concomitant avec une thérapie antinéoplasique non conçue dans le protocole d'étude.
5. Patientes allaitantes ou enceintes.
6. Les patients qui, au moment de l'inscription, ont une maladie chronique connexe sous décompensation (par exemple, cardiopathie, diabète, hypertension).
7. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à ce produit ou à un autre produit similaire.
8. Fièvre, processus septiques sévères et/ou allergie sévère ou aiguë.
9. Patients qui participent à une autre étude clinique à des fins thérapeutiques pour leur maladie en fonction du moment de l'inscription à l'étude.
10. Présence d'une deuxième tumeur.