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소아 신경아교종 환자에서 니모투주맙과 방사선 요법 (POLARIS)

2015년 7월 24일 업데이트: Eurofarma Laboratorios S.A.

미만성 고유 뇌간 신경아교종을 가진 소아 환자의 치료에서 Nimotuzumab 및 방사선 요법의 사용

이 연구는 질병에 대한 1차 요법인 표준 방사선 요법과 150mg/m2 용량의 시험 제품(니모투주맙)을 받는 단 하나의 치료 그룹으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

범용

1. 뇌간 신경아교종의 미만성 고유 성상세포종 소아 환자에서 방사선 요법과 병용 니모투주맙 치료의 치료 효능을 결정하기 위함

특정 목적

  1. 치료 6개월까지 무사고 생존(EFS) 비율에 관한 효능을 결정하기 위해.
  2. 방사선 요법과 니모투주맙을 병용하여 치료한 뇌간의 미만성 고유 성상세포 종양 환자의 전체 생존 시간을 결정합니다.
  3. 병용 방사선 요법과 니모투주맙으로 치료받은 환자의 항종양 객관적 반응을 결정하기 위함.
  4. 객관적 반응 도달(CR 또는 PR) 또는 질병 안정화의 경우 반응 지속 시간을 결정합니다.
  5. 임상 연구에 등록된 환자에서 AcM h-R3-니모투주맙과 방사선 요법의 조합의 독성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, 브라질
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
    • São Paulo
      • Jau, São Paulo, 브라질
        • Hospital Amaral Carvalho
  • 쿠바
      • Havana, 쿠바
        • Hospital Juan Manuel Márquez

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 표준 영상 기술(MRI)로 기록된 미만성 고유 뇌간 신경아교종을 가진 소아 환자. 참고: 이 연구에서는 종양 생검 및 조직학적 확인이 필요하지 않습니다.
  2. Cobalt60으로 방사선 치료를 받을 수 있는 환자. 환자는 이전에 특정 종양 치료를 받지 않았어야 합니다.
  3. 세 > 3세 < 18세
  4. 표준 기술(MRI)을 사용하여 최소 2차원(가장 큰 수직 직경 2개)으로 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의되는 측정 가능한 병변이 있는 환자.
  5. 가임 가능성이 있는 여성 환자는 성적으로 왕성한 경우 음성 임신 테스트를 제시하고 효과적인 산아제한 방법을 채택해야 합니다.
  6. 아이를 가질 수 있는 남성 환자는 성생활을 하는 경우 효과적인 산아제한 방법을 채택해야 합니다.
  7. 기대 수명 > 12주
  8. 건강 일반 상태, Karnofsky Index > 40%(Karnofsky Index > 16세 환자의 경우), Lansky > 40%(< 16세 환자의 경우)
  9. 다음과 같이 정의되는 정상 한계 내의 실험실 매개변수: 조혈: 헤모글로빈 > 10g/L, 총 백혈구 > 2 x 109 세포/L, 혈소판 > 100 x 109/L; 간: ALT, AST < 2.5 x 기준값 초과 및 총 빌리루빈 < 1.5 x 기준값 초과로 입증된 간 질환 없이 정상 범위 내에서 간 기능; 신장 기능: 기준 값보다 혈청 크레아티닌 < 1.5배 이상.
  10. 부모 또는 법적 보호자는 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하면 연구에 등록할 것임을 서면으로 자발적으로 표현해야 합니다. 해당되는 경우 조사관의 재량에 따라 미성년자로부터 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  1. 저등급 뇌간 신경아교종(예: 국소, 자궁경수, tectal 뇌간 신경교종).
  2. 이전에 일부 AcM으로 치료받은 환자.
  3. 이전에 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 포함한 일부 항종양 요법으로 치료받은 환자.
  4. 연구 프로토콜에서 고려되지 않은 일부 항종양 요법과의 동시 치료.
  5. 모유 수유 또는 임산부.
  6. 등록 시점에 비대상성 만성 질환(예: 심장병, 당뇨병, 고혈압)이 있는 환자.
  7. 이 제품 또는 다른 유사한 제품에 과민증 병력이 있는 환자.
  8. 열, 중증 패혈성 과정 및/또는 중증 또는 급성 알레르기.
  9. 연구 등록 시점을 기준으로 자신의 질병에 대한 치료 목적으로 다른 임상 연구에 참여하고 있는 환자.
  10. 두 번째 종양의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니모투주맙
이 연구는 질병에 대한 1차 치료를 받을 단일 치료 그룹으로 구성됩니다. 요법은 표준 방사선 요법과 150mg/m2의 조사 제품(니모투주맙) 용량입니다.
방사능: 방사선 요법
방사선 요법은 중추 신경계의 종양 조사를 위해 54~60Gy의 표준 선량으로 제공됩니다.
생물학적: 니모투주맙
환자는 12주 동안 유도 요법을 받게 됩니다. 환자가 치료에 대한 완전 부분 반응(CR, PR)에 도달하거나 적어도 12주차에 안정 질환(SD)으로 평가되면 강화 요법을 시작해야 합니다. 통합 요법은 2주마다 니모투주맙 투여로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 체적
기간: 6 개월

MRI(Magnetic Resonance Imaging)는 종양 부피를 측정하는 데 사용되며 임상 연구에 등록하기 전과 12주마다 수행됩니다. 환자 추적 조사는 조사에 포함된 후 2년 동안 수행됩니다. 최종 평가는 마지막 환자가 포함된 후 2년 후에 수행됩니다.

주요 반응 변수는 6개월까지 무진행 생존입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eurofarma Laboratorios S.A.

협력자

Centro de Immunologia Molecular, Cuba

수사관

  • 수석 연구원: Sidnei Epelman, Casa de Saude Santa Marcelina
  • 수석 연구원: Vicente Odone Filho, Hospital das Clínicas da Faculda de Medicina da USP
  • 수석 연구원: Algemir L Brunetto, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • 수석 연구원: Claudia T Oliveira, Hospital Amaral Carvalho

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EF090

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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