Nimotuzumab och strålbehandling hos pediatriska patienter med gliom (POLARIS)

Inklusionskriterier:

1. Pediatriska patienter med diffusa inre hjärnstamgliom, dokumenterade med standardavbildningstekniker (MRT). Obs: Tumörbiopsi och histologisk bekräftelse krävs inte i denna studie.
2. Patienter som är berättigade till strålbehandling med Cobalt60. Patienterna ska inte ha fått en tidigare specifik onkologisk behandling.
3. Ålder > 3 år < 18 år
4. Patienter med mätbara lesioner, definierade som de som kan mätas exakt i minst 2 dimensioner (de 2 största vinkelräta diametrarna), med hjälp av standardtekniker (MRT).
5. Kvinnliga patienter med fertil ålder bör presentera ett negativt graviditetstest och anta effektiva preventivmetoder, om de är sexuellt aktiva.
6. Manliga patienter som kan få ett barn bör anta effektiva preventivmetoder, om de är sexuellt aktiva.
7. Förväntad livslängd > 12 veckor
8. Allmänt hälsotillstånd, enligt Karnofsky Index > 40 % (Karnofsky Index för patienter > 16 år), Lansky > 40 % (för patienter < 16 år gamla)
9. Laboratorieparametrar inom de normala gränserna, definierade som: Hematopoetisk: Hemoglobin > 10 g/L, Total Leukocyter > 2 x 109 celler/L, Trombocyter > 100 x 109/L; Lever: Lever som fungerar inom de normala gränserna och utan leversjukdomar påvisad av ALAT, ASAT < 2,5 x över referensvärdet och Total Bilirubin < 1,5 x över referensvärdet; Njurfunktion: Serumkreatinin < 1,5 x över referensvärdet.
10. Föräldrarna eller vårdnadshavare bör frivilligt skriftligen uttrycka att patienten kommer att registreras i studien efter underskrift av formuläret för informerat samtycke. Efter utredarens gottfinnande, i förekommande fall, inhämtas samtycke från den minderårige.

Exklusions kriterier:

1. Låggradigt hjärnstamgliom (t.ex. fokalt, cervicomedullärt, tektalt hjärnstamsgliom).
2. Patienter som tidigare behandlats med något AcM.
3. Patienter som tidigare behandlats med viss antineoplastisk terapi, inklusive kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling.
4. Samtidig behandling med viss antineoplastisk behandling som inte är tänkt i studieprotokollet.
5. Ammande eller gravida patienter.
6. Patienter som vid tidpunkten för inskrivningen har någon relaterad kronisk sjukdom under dekompensation (t.ex. kardiopati, diabetes, högt blodtryck).
7. Patienter som tidigare har varit överkänsliga mot denna eller annan liknande produkt.
8. Feber, svåra septiska processer och/eller svår eller akut allergi.
9. Patienter som deltar i en annan klinisk studie med terapeutiska syften för sin sjukdom baserat på tidpunkten för studieregistreringen.
10. Närvaro av en andra tumör.