Nimotutsumabi ja sädehoito lapsipotilailla, joilla on gliooma (POLARIS)
perjantai 24. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Eurofarma Laboratorios S.A.
Nimotutsumabin ja sädehoidon käyttö lapsipotilaiden hoidossa, joilla on diffuusi sisäinen aivorungon gliooma
Tutkimus koostuu vain yhdestä hoitoryhmästä, joka saa sairauden ensisijaista hoitoa - standardisädehoitoa ja 150 mg/m2 annoksen tutkimusvalmistetta (nimotutsumabia)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen tarkoitus
1. Määrittää nimotutsumabihoidon terapeuttisen tehon yhdessä sädehoidon kanssa lapsipotilailla, joilla on diffuusi sisäinen astrosyyttinen aivorungon gliooma
Erityiset tarkoitukset
- Tehokkuuden määrittämiseksi tapahtumattoman eloonjäämisen (EFS) suhteen 6 kuukauden hoidon perusteella.
- Selvitä kokonaiseloonjäämisaika potilailla, joilla on aivorungon diffuusi sisäinen astrosyyttinen kasvain ja joita hoidettiin yhdistelmähoidolla ja nimotutsumabilla.
- Sädehoidon ja nimotutsumabin yhdistelmähoitoa saaneiden potilaiden antitumoraalisen objektiivisen vasteen määrittäminen.
- Määrittää vasteen keston tapauksissa, joissa objektiivinen vaste saavutettu (CR tai PR) tai taudin stabiloituminen.
- Arvioida AcM h-R3-nimotutsumabin ja sädehoidon yhdistelmän toksisuutta kliiniseen tutkimukseen osallistuneilla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
São Paulo, SP, Brasilia
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
São Paulo
-
Jau, São Paulo, Brasilia
- Hospital Amaral Carvalho
-
-
-
-
-
Havana, Kuuba
- Hospital Juan Manuel Márquez
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsipotilaat, joilla on diffuusi sisäinen aivorungon gliooma, dokumentoitu standardikuvaustekniikoilla (MRI). Huomautus: Tässä tutkimuksessa ei vaadita kasvainbiopsiaa ja histologista vahvistusta.
- Potilaat, jotka voivat saada Cobalt60-sädehoitoa. Potilaiden ei olisi pitänyt saada aikaisempaa erityistä onkologista hoitoa.
- Ikä > 3 vuotta < 18 vuotta vanha
- Potilaat, joilla on mitattavissa olevia leesioita, jotka voidaan mitata tarkasti vähintään kahdessa ulottuvuudessa (kaksi suurinta kohtisuoraa halkaisijaa) standarditekniikoita (MRI) käyttäen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee esittää negatiivinen raskaustesti ja ottaa käyttöön tehokkaita ehkäisymenetelmiä, mikäli he ovat seksuaalisesti aktiivisia.
- Miespotilaiden, jotka voivat saada lapsen, tulee ottaa käyttöön tehokkaita ehkäisymenetelmiä, mikäli he ovat seksuaalisesti aktiivisia.
- Elinajanodote > 12 viikkoa
- Terveyden yleinen tila Karnofsky-indeksin mukaan > 40 % (Karnofsky-indeksi yli 16-vuotiailla potilailla), Lansky > 40 % (alle 16-vuotiailla potilailla)
- Laboratorioparametrit normaaleissa rajoissa, jotka määritellään seuraavasti: Hematopoieettinen: Hemoglobiini > 10 g/l, Leukosyyttien kokonaismäärä > 2 x 109 solua/L, Verihiutaleet > 100 x 109/L; Maksa: Maksan toiminta normaalirajoissa ja ilman maksasairauksia, joiden ALT, ASAT < 2,5 x viitearvon yläpuolella ja kokonaisbilirubiini < 1,5 x viitearvon yläpuolella, osoittavat; Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini < 1,5 x viitearvon yläpuolella.
- Vanhempien tai laillisten huoltajien tulee ilmaista vapaaehtoisesti kirjallisesti, että potilas otetaan mukaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen. Tutkijan harkinnan mukaan suostumus hankitaan tarvittaessa alaikäiseltä.
Poissulkemiskriteerit:
- Matala-asteinen aivorungon gliooma (esim. fokaalinen, cervicomedullaarinen, tektaalinen aivorungon gliooma).
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu jollakin AcM:llä.
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu jollakin antineoplastisella hoidolla, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia tai sädehoito.
- Samanaikainen hoito jollakin antineoplastisella hoidolla, jota ei ole suunniteltu tutkimussuunnitelmassa.
- Imettävät tai raskaana olevat potilaat.
- Potilaat, joilla on ilmoittautumishetkellä jokin krooninen sairaus, joka on dekompensoituna (esim. kardiopatia, diabetes, verenpainetauti).
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tälle tai muille samankaltaisille valmisteille.
- Kuume, vakavat septiset prosessit ja/tai vakava tai akuutti allergia.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen sairautensa hoitotarkoituksessa tutkimukseen ilmoittautumisajankohdan perusteella.
- Toisen kasvaimen esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nimotutsumabi
Tutkimus koostuu yhdestä hoitoryhmästä, joka saa taudin ensilinjan hoidon.
Hoito on tavallinen sädehoito ja tutkimustuotteen (nimotutsumabin) annos 150 mg/m2.
|
Sädehoitoa annetaan 54–60 Gy:n vakioannoksella keskushermoston kasvainten säteilytykseen.
Potilaat saavat induktiohoitoa 12 viikon ajan.
Jos potilas saavuttaa täydellisen, osittaisen vasteen (CR, PR) hoitoon tai hänet arvioidaan vähintään stabiiliksi sairaudeksi (SD) viikolla 12, konsolidointihoito tulee aloittaa.
Konsolidaatiohoito koostuu nimotutsumabin antamisesta kahden viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Magneettiresonanssikuvausta (MRI) käytetään kasvaimen tilavuuden mittaamiseen ja se tehdään ennen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumista ja 12 viikon välein. Potilasta seurataan 2 vuoden ajan sen jälkeen, kun hänet on otettu mukaan tutkimukseen. Lopullinen arviointi suoritetaan 2 vuoden kuluttua viimeisen potilaan mukaan ottamisesta. Päävastemuuttuja on etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden kuluttua. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sidnei Epelman, Casa de Saude Santa Marcelina
- Päätutkija: Vicente Odone Filho, Hospital das Clínicas da Faculda de Medicina da USP
- Päätutkija: Algemir L Brunetto, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Päätutkija: Claudia T Oliveira, Hospital Amaral Carvalho
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EF090
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .