結腸内視鏡検査を受ける患者におけるCNS 7056とミダゾラムを評価する複数回投与の安全性と有効性の研究
2018年12月14日 更新者：Paion UK Ltd.
結腸内視鏡検査を受ける患者におけるミダゾラムと比較したCNS 7056の複数回投与の安全性と有効性を評価する第IIb相試験
この用量反応研究の目的は、結腸内視鏡検査を受ける患者において適切な鎮静レベルを維持するための CNS 7056 の安全性と有効性をミダゾラムと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、結腸内視鏡検査を受ける患者において適切な鎮静レベルを維持するための、ミダゾラムと比較したCNS 7056の3つの用量レベルの安全性と有効性を評価する二重盲検、無作為化、並行群用量反応研究です。
安全性評価には、身体検査、バイタルサイン、心電図、パルスオキシメトリー測定、カプノグラフィー、臨床化学および血液学の臨床検査、ルーチンの薬物およびエタノールスクリーニング、尿検査、妊娠検査、口頭スケールを使用した注射時の痛み、および有害事象のモニタリングが含まれる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
- Helen Keller Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
- HOPE Research Institute
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- ACRI Phase I LLC
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Advanced Clinical Research Associates
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Florida
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Options Health Research
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準的な結腸内視鏡検査を受ける予定の、18歳から70歳までの男性および女性の患者。
- 米国麻酔科医協会の身体状態 (ASA PS) スコア I、II、または III。
- 体重範囲は55kgから130kgまで。
- 体格指数 (BMI) 範囲 18 ～ 33 kg/m2
- 妊娠の可能性のある患者およびそのパートナーは、研究期間中および最後の研究薬投与から1か月後まで、子宮内避妊具、ペッサリー、またはコンドームなどの適切な避妊法を使用する意思がなければなりません。 妊娠の可能性は、「閉経後少なくとも2年間女性であるか、外科的に不妊である場合を除くすべての患者」と定義された。
- 患者は、研究手順を実施する前に、治験審査委員会によって承認されたICFに自発的に署名し、日付を記入しました。
- 患者は、研究の要件を喜んで遵守し、結腸内視鏡検査後のフォローアップ訪問（4日目±3日）に戻ることができました。
除外基準:
- 結腸内視鏡検査の予想所要時間は 30 分を超えます。
- 狭窄、活動性炎症性腸疾患など、結腸内視鏡検査のリスクが高まる下部消化管の病状が疑われる、または診断された患者。
- 睡眠時無呼吸の病歴を持つ ASA III 患者。
- 肥満のある ASA III 患者 (BMI ≥ 30 kg/m2)。
- スクリーニング時に、制御されていない腎臓、肝臓、中枢神経系、呼吸器、心血管、または代謝機能障害、またはその他の臨床的に重要な（CS）所見の証拠があり、治験責任医師または医療モニターの意見では、それらの患者は研究から除外されるべきであると判断された患者。
- スクリーニング時に記録された12誘導ECGに臨床的に重大な異常がある患者。
- スクリーニングまたはベースラインで血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査陽性の女性患者。
- 授乳中の女性患者。
- 乱用薬物陽性の患者はベースラインでスクリーニング検査を受けます。
- ベースラインで血清エタノール陽性の患者。
- 薬物またはエタノール乱用の既往歴のある患者。
- -研究開始前30日以内または7半減期未満（いずれか長い方）以内に治験薬の投与を受けている患者、または研究期間中に治験薬の投与を予定している患者。
- ベンゾジアゼピン、フルマゼニル、オピオイド、ナロキソンに対する感受性が既知である患者、またはこれらの薬剤が禁忌となる病状がある患者。
- 研究者とうまくコミュニケーションをとることができない患者。
- 甲状腺と精神間の距離が4cm以下（「首が短い」）、またはマランパティスコアが4などの理由で、気道の管理が困難と判断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A. レミマゾラム (CNS 7056)
鎮静導入には最初に 8 mg を静注し、鎮静維持には 3 mg を追加で静注します。 フェンタニル前治療: 最大 100 μg (研究者の裁量による) および追加用量 25 μg。 |
最初の低用量に加えて、必要に応じて追加用量を加えます。
他の名前：
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実験的：B. レミマゾラム (CNS 7056)
鎮静導入には最初に 7 mg を静注し、鎮静維持には 2 mg を追加で静注します。 フェンタニル前治療: 最大 100 μg (研究者の裁量による) および追加用量 25 μg。 |
最初の中間用量と必要に応じて追加用量。
他の名前：
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実験的：C. レミマゾラム (CNS 7056)
鎮静導入には最初に 5 mg を静脈内投与し、鎮静維持には 3 mg を追加で静脈内投与します。 フェンタニル前治療: 最大 100 μg (研究者の裁量による) および追加用量 25 μg。 |
最初の高用量に加えて、必要に応じて追加用量を加えます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：D.ミダゾラム
鎮静導入には最初に 2.5 mg を静注し、鎮静維持には 1 mg を追加で静注します。 フェンタニル前治療: 最大 100 μg (研究者の裁量による) および 25 μg 追加用量 |
初期の標準化された用量と必要に応じて追加の用量。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の成功率
時間枠：治験薬投与開始から患者退院まで
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処置の成功は、以下から構成される複合エンドポイントである: 治験薬投与後の3回の連続測定で修正観察者評価(MOAA/S)スコアが4以下、かつ内視鏡検査手順が完了、かつ救急鎮静薬の必要がない、かつ手動または機械による換気の要件
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治験薬投与開始から患者退院まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全に警戒する時間
時間枠：二重盲検治験薬の最後の注射から完全な警戒基準に達するまで
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二重盲検治験薬の最後の注射後、3回連続するMOAA/Sスコアのうち最初の5点になるまでの時間
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二重盲検治験薬の最後の注射から完全な警戒基準に達するまで
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退院の準備が整うまでの時間
時間枠：二重盲検試験薬の最後の注射後、かつ結腸内視鏡検査の終了後、連続する 3 回のアルドリーテスコアのうち最初のスコアが 9 以上になるまで
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アルドリーテの 3 回連続スコアのうち最初のスコアのタイムが 9 以上
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二重盲検試験薬の最後の注射後、かつ結腸内視鏡検査の終了後、連続する 3 回のアルドリーテスコアのうち最初のスコアが 9 以上になるまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月14日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。