Többszörös dózisú biztonságossági és hatásossági vizsgálat a CNS 7056 versus midazolám vizsgálatára kolonoszkópián átesett betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Férfi és női betegek, 18-70 éves korig, a tervek szerint standard vastagbéltükrözésen esnek át.
• Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapot (ASA PS) I., II. vagy III. pontszám.
• Súlytartomány 55-130 kg.
• A testtömeg-index (BMI) tartománya 18-33 kg/m2
• A fogamzóképes korú betegeknek és partnereiknek hajlandónak kellett lenniük megfelelő fogamzásgátlásra, például méhen belüli eszközre, rekeszizomra vagy óvszerre a vizsgálat során, és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 1 hónapig. A fogamzóképes potenciál meghatározása szerint "minden beteg, kivéve, ha legalább 2 évig menopauza utáni nő volt, vagy műtétileg sterilek".
• A páciens önkéntesen aláírt és dátummal ellátta az ICF-et, amelyet az IRB jóváhagyott bármely vizsgálati eljárás lefolytatása előtt.
• A beteg hajlandó volt és képes volt megfelelni a vizsgálati követelményeknek, és a kolonoszkópia után visszatérni egy Nyomonkövetési Látogatásra (4. ± 3. nap).

Kizárási kritériumok:

• A kolonoszkópia várható időtartama > 30 perc.
• Azok a betegek, akiknél az alsó GI traktus gyanított vagy diagnosztizált patológiája, amely növelte volna a kolonoszkópia kockázatát, például szűkületek, aktív gyulladásos bélbetegség.
• ASA III-as betegek, akiknek anamnézisében alvási apnoe szerepel.
• ASA III elhízott betegek (BMI ≥ 30 kg/m2).
• Azoknál a betegeknél, akiknél nem kontrollált vese-, máj-, központi idegrendszeri, légzőszervi, szív- és érrendszeri vagy metabolikus diszfunkció, vagy a szűrés során olyan klinikailag jelentős (CS) lelet mutatkozott, amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint kizárhatta volna őket a vizsgálatból.
• A szűréskor rögzített 12 elvezetéses EKG-ban klinikailag jelentős eltérést szenvedő betegek.
• Nőbetegek pozitív szérum humán koriongonadotropin (HCG) terhességi teszttel a szűréskor vagy a kiinduláskor.
• Szoptató nőbetegek.
• A pozitív kábítószerrel való visszaélést szenvedő betegek a kiinduláskor szűrik.
• Pozitív szérum etanollal a kiinduláskor.
• Olyan beteg, akinek a kórtörténetében kábítószerrel vagy etanollal való visszaélés szerepel.
• Azok a betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül vagy kevesebb mint 7 felezési időn belül (amelyik volt hosszabb) kaptak bármilyen vizsgálati gyógyszert, vagy a vizsgálati időszak alatt kaptak egy gyógyszert.
• Olyan betegek, akik ismerten érzékenyek a benzodiazepinekre, a flumazenilre, az opioidokra, a naloxonra, vagy olyan egészségügyi állapotuk van, amely miatt ezek a szerek ellenjavallt.
• Olyan betegek, akik nem tudnak jól kommunikálni a vizsgálóval.
• Azok a betegek, akiknél a légutak kezelését nehéznek ítélték meg például a pajzsmirigy-mentális távolság ≤ 4 cm ("rövid nyak") vagy a Mallampati 4-es pontszám miatt.