Studio sulla sicurezza e l'efficacia di dosi multiple che valuta CNS 7056 rispetto al midazolam in pazienti sottoposti a colonscopia

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi, programmati per sottoporsi a una colonscopia standard.
• Punteggio I, II o III dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA PS).
• Gamma di peso da 55 a 130 kg inclusi.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 33 kg/m2 inclusi
• I pazienti in età fertile e i loro partner devono essere stati disposti a utilizzare una contraccezione adeguata come un dispositivo intrauterino, diaframma o preservativo durante lo studio e fino a 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. Il potenziale fertile è stato definito come "tutti i pazienti a meno che non fossero una donna in post menopausa da almeno 2 anni o fossero chirurgicamente sterili".
• Il paziente ha volontariamente firmato e datato un ICF approvato da un IRB prima dello svolgimento di qualsiasi procedura dello studio.
• Il paziente era disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio e tornare per una visita di follow-up (giorno 4 ± 3 giorni) dopo la colonscopia.

Criteri di esclusione:

• Durata prevista della colonscopia > 30 minuti.
• Pazienti con una patologia sospetta o diagnosticata del tratto gastrointestinale inferiore che avrebbe aggiunto al rischio di colonscopia, come stenosi, malattia infiammatoria intestinale attiva.
• Pazienti ASA III con anamnesi di apnea notturna.
• Pazienti ASA III con obesità (BMI ≥ 30 kg/m2).
• - Pazienti con evidenza di disfunzione renale, epatica, del sistema nervoso centrale, respiratoria, cardiovascolare o metabolica incontrollata o altri risultati clinicamente significativi (CS) allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, avrebbero dovuto escluderli dallo studio.
• Pazienti con anomalie clinicamente significative nell'ECG a 12 derivazioni registrate allo screening.
• Pazienti di sesso femminile con test di gravidanza positivo per gonadotropina corionica umana (HCG) sierica allo screening o al basale.
• Pazienti in allattamento.
• Pazienti con screening positivo per droghe d'abuso al basale.
• Pazienti con etanolo sierico positivo al basale.
• Paziente con una storia di abuso di droghe o etanolo.
• - Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o meno di 7 emivite (a seconda di quale dei due fosse più lungo) prima dell'inizio dello studio o programmati per riceverne uno durante il periodo di studio.
• Pazienti con una nota sensibilità alle benzodiazepine, flumazenil, oppioidi, naloxone o una condizione medica tale per cui questi agenti erano controindicati.
• Pazienti con incapacità di comunicare bene con lo sperimentatore.
• Pazienti in cui la gestione delle vie aeree è stata giudicata difficile a causa, ad esempio, di distanza tireo-mentale ≤ 4 cm ("collo corto") o punteggio Mallampati di 4.