Estudo de Segurança e Eficácia de Dose Múltipla Avaliando CNS 7056 Versus Midazolam em Pacientes Submetidos à Colonoscopia

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino e feminino, com idade entre 18 e 70 anos, agendados para serem submetidos a uma colonoscopia padrão.
• Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA PS) Escore I, II ou III.
• Faixa de peso de 55 a 130 kg inclusive.
• Índice de massa corporal (IMC) varia de 18 a 33 kg/m2 inclusive
• Pacientes com potencial para engravidar e seus parceiros devem estar dispostos a usar contracepção adequada, como dispositivo intrauterino, diafragma ou preservativo durante o estudo e até 1 mês após a última administração do medicamento do estudo. O potencial para engravidar foi definido como "todos os pacientes, a menos que fossem mulheres na pós-menopausa por pelo menos 2 anos ou fossem cirurgicamente estéreis".
• O paciente voluntariamente assinou e datou um ICF que foi aprovado por um IRB antes da realização de qualquer procedimento do estudo.
• O paciente estava disposto e apto a cumprir os requisitos do estudo e retornar para uma visita de acompanhamento (dia 4 ± 3 dias) após a colonoscopia.

Critério de exclusão:

• Duração esperada da colonoscopia > 30 minutos.
• Pacientes com suspeita ou diagnóstico de patologia do trato GI inferior que aumentaria o risco de colonoscopia, como estenoses, doença inflamatória intestinal ativa.
• Pacientes ASA III com história de apnéia do sono.
• Pacientes ASA III com obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2).
• Pacientes com evidência de disfunção renal, hepática, do sistema nervoso central, respiratória, cardiovascular ou metabólica descontrolada, ou outros achados clinicamente significativos (CS) na triagem que, na opinião do investigador ou do monitor médico, deveriam tê-los excluído do estudo.
• Pacientes com anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações registradas na triagem.
• Pacientes do sexo feminino com teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérico positivo na triagem ou no início do estudo.
• Pacientes do sexo feminino lactantes.
• Pacientes com drogas de abuso positivas triagem na linha de base.
• Pacientes com etanol sérico positivo no início do estudo.
• Paciente com história de abuso de drogas ou etanol.
• Pacientes que receberam qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou menos de 7 meias-vidas (o que for mais longo) antes do início do estudo, ou agendados para receber um durante o período do estudo.
• Pacientes com sensibilidade conhecida a benzodiazepínicos, flumazenil, opioides, naloxona ou uma condição médica em que esses agentes sejam contraindicados.
• Pacientes com incapacidade de se comunicar bem com o investigador.
• Pacientes nos quais o manejo das vias aéreas foi considerado difícil devido a, por exemplo, distância tireo-mentoniana ≤ 4 cm ("pescoço curto") ou escore de Mallampati de 4.