Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse med flere doser, der evaluerer CNS 7056 versus midazolam hos patienter, der gennemgår koloskopi

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 70 år inklusive, var planlagt til at gennemgå en standard koloskopi.
• American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA PS) Score I, II eller III.
• Vægtområde 55 til 130 kg inklusive.
• Body mass index (BMI) spænder fra 18 til 33 kg/m2 inklusive
• Patienter i den fødedygtige alder og deres partnere skal have været villige til at bruge passende prævention, såsom en intrauterin enhed, diafragma eller kondom under undersøgelsen og indtil 1 måned efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration. Den fødedygtige potentiale blev defineret som "alle patienter, medmindre de var en kvinde efter overgangsalderen i mindst 2 år eller var kirurgisk sterile."
• Patienten underskrev og daterede frivilligt en ICF, der blev godkendt af en IRB forud for udførelsen af ​​en undersøgelsesprocedure.
• Patienten var villig og i stand til at overholde undersøgelseskravene og vende tilbage til et opfølgningsbesøg (dag 4 ± 3 dag) efter koloskopien.

Ekskluderingskriterier:

• Forventet varighed af koloskopi > 30 minutter.
• Patienter med en mistanke om eller diagnosticeret patologi i den nedre mave-tarmkanal, der ville have øget risikoen for koloskopi, såsom forsnævringer, aktiv inflammatorisk tarmsygdom.
• ASA III-patienter med anamnese med søvnapnø.
• ASA III patienter med fedme (BMI ≥ 30 kg/m2).
• Patienter med tegn på ukontrolleret nyre-, lever-, centralnervesystem, respiratorisk, kardiovaskulær eller metabolisk dysfunktion eller andre klinisk signifikante (CS) fund ved screening, som efter investigatorens eller den medicinske monitors mening burde have udelukket dem fra undersøgelsen.
• Patienter med klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings-EKG optaget ved screening.
• Kvindelige patienter med en positiv serum human choriongonadotropin (HCG) graviditetstest ved screening eller baseline.
• Ammende kvindelige patienter.
• Patienter med positive misbrugsstoffer screener ved baseline.
• Patienter med positiv serumethanol ved baseline.
• Patient med en historie med stof- eller ethanolmisbrug.
• Patienter, der modtager et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller mindre end 7 halveringstider (alt efter hvad der var længst) før starten af ​​undersøgelsen, eller som er planlagt til at modtage et i undersøgelsesperioden.
• Patienter med en kendt følsomhed over for benzodiazepiner, flumazenil, opioider, naloxon eller en medicinsk tilstand, så disse midler var kontraindiceret.
• Patienter med manglende evne til at kommunikere godt med investigator.
• Patienter, hvor håndteringen af ​​luftvejene blev vurderet til at være vanskelig på grund af fx thyro-mental afstand ≤ 4 cm ("kort hals") eller Mallampati-score på 4.