在接受结肠镜检查的患者中评估 CNS 7056 与咪达唑仑的多剂量安全性和有效性研究
2018年12月14日 更新者：Paion UK Ltd.
一项 IIb 期研究，评估多剂量 CNS 7056 与咪达唑仑相比对接受结肠镜检查的患者的安全性和有效性
这项剂量反应研究的目的是评估 CNS 7056 与咪达唑仑相比的安全性和有效性，以维持接受结肠镜检查的患者的适当镇静水平。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、随机、平行组、剂量反应研究，旨在评估三种剂量水平的 CNS 7056 与咪达唑仑相比的安全性和有效性，以维持接受结肠镜检查的患者的适当镇静水平。
安全评估将包括身体检查、生命体征、心电图、脉搏血氧仪测量、二氧化碳图、临床化学和血液学实验室测试、常规药物和乙醇筛查、尿液分析、妊娠试验、使用口头量表的注射疼痛以及不良事件监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Sheffield、Alabama、美国、35660
- Helen Keller Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85050
- HOPE Research Institute
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- ACRI Phase I LLC
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Anaheim、California、美国、92801
- Advanced Clinical Research Associates
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Florida
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South Miami、Florida、美国、33143
- Miami Research Associates
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New York
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- Options Health Research
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22911
- Charlottesville Medical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性患者，年龄在 18 至 70 岁之间，计划接受标准结肠镜检查。
- 美国麻醉医师协会身体状况 (ASA PS) 评分 I、II 或 III。
- 重量范围为 55 至 130 公斤（含）。
- 体重指数 (BMI) 范围为 18 至 33 kg/m2（含）
- 有生育能力的患者及其伴侣必须愿意在研究期间和最后一次研究药物给药后 1 个月内使用充分的避孕措施，例如宫内节育器、隔膜或避孕套。 生育能力被定义为“所有患者，除非她们是绝经后至少 2 年的女性，或已通过手术绝育”。
- 在进行任何研究程序之前，患者自愿在 IRB 批准的 ICF 上签名并注明日期。
- 患者愿意并能够遵守研究要求，并在结肠镜检查后返回进行随访（第 4 ± 3 天）。
排除标准：
- 结肠镜检查的预期持续时间 > 30 分钟。
- 患有下消化道疑似或确诊病变的患者会增加结肠镜检查的风险，例如狭窄、活动性炎症性肠病。
- 有睡眠呼吸暂停病史的 ASA III 患者。
- ASA III 肥胖患者（BMI ≥ 30 kg/m2）。
- 在筛选时有不受控制的肾脏、肝脏、中枢神经系统、呼吸、心血管或代谢功能障碍或其他临床显着 (CS) 发现的证据的患者，根据研究者或医疗监督员的意见，应该将他们排除在研究之外。
- 筛选时记录的 12 导联 ECG 具有临床显着异常的患者。
- 在筛查或基线时血清人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 妊娠试验呈阳性的女性患者。
- 哺乳期女性患者。
- 基线时药物滥用筛查呈阳性的患者。
- 基线时血清乙醇阳性的患者。
- 有药物或酒精滥用史的患者。
- 在研究开始前 30 天或少于 7 个半衰期（以较长者为准）或计划在研究期间接受一种研究药物的患者。
- 已知对苯二氮卓类药物、氟马西尼、阿片类药物、纳洛酮敏感的患者，或存在禁忌这些药物的医疗状况的患者。
- 无法与研究者良好沟通的患者。
- 由于例如甲状腺距 ≤ 4 cm（“短颈”）或 Mallampati 评分为 4 而判断气道管理困难的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A. 瑞马唑仑 (CNS 7056)
初始 8 mg iv 用于镇静诱导，3 mg iv 补足用于镇静维持。 芬太尼预处理：最多 100 微克（由研究者自行决定）和 25 微克补充剂量。 |
初始低剂量加上必要的补充剂量。
其他名称：
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实验性的：B. 瑞马唑仑 (CNS 7056)
初始 7 mg iv 用于镇静诱导，2 mg iv 补足用于镇静维持。 芬太尼预处理：最多 100 微克（由研究者自行决定）和 25 微克补充剂量。 |
初始中间剂量加上必要的补充剂量。
其他名称：
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实验性的：C. 瑞马唑仑 (CNS 7056)
初始 5 mg iv 用于镇静诱导，3 mg iv 补足用于镇静维持。 芬太尼预处理：最多 100 微克（由研究者自行决定）和 25 微克补充剂量。 |
初始高剂量加上必要的补充剂量。
其他名称：
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有源比较器：D.咪达唑仑
初始 2.5 mg iv 用于镇静诱导，1 mg iv 补足用于镇静维持。 芬太尼预处理：高达 100 μg（由研究者决定）和 25 μg 补充剂量 |
初始标准化剂量加上必要的补充剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序的成功率
大体时间：从研究药物注射开始到患者出院
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该程序的成功是一个复合终点，包括：改进的观察者对警觉性/镇静的评估 (MOAA/S) 在施用研究药物后连续三次测量得分≤4并且完成内窥镜检查程序并且不需要救援镇静药物并且没有手动或机械通风的要求
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从研究药物注射开始到患者出院
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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是时候完全警觉了
大体时间：从最后一次注射双盲研究药物到达到完全警戒标准
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在最后一次注射双盲研究药物后，连续 3 次 MOAA/S 得分首次达到 5 的时间
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从最后一次注射双盲研究药物到达到完全警戒标准
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准备出院的时间
大体时间：在最后一次注射双盲研究药物后和结肠镜检查结束后，直到连续 3 次 Aldrete 评分中的第 1 次≥ 9
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连续 3 次 Aldrete 得分中第一个的时间 ≥ 9
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在最后一次注射双盲研究药物后和结肠镜检查结束后，直到连续 3 次 Aldrete 评分中的第 1 次≥ 9
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月15日
首次发布 (估计)
2010年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月14日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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