대장내시경을 받는 환자에서 CNS 7056과 Midazolam을 평가하는 다중 용량 안전성 및 유효성 연구

포함 기준:

• 표준 대장내시경 검사를 받을 예정인 18~70세의 남성 및 여성 환자.
• American Society of Anesthesiologists Physical Status(ASA PS) 점수 I, II 또는 III.
• 무게 범위 55~130kg.
• 체질량 지수(BMI) 범위 18~33kg/m2 포함
• 가임 환자와 그 파트너는 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 1개월까지 자궁내 장치, 격막 또는 콘돔과 같은 적절한 피임법을 기꺼이 사용했어야 합니다. 가임 가능성은 "최소 2년 동안 폐경 후 여성이거나 외과적으로 불임인 경우를 제외하고 모든 환자"로 정의되었습니다.
• 환자는 연구 절차를 수행하기 전에 IRB에서 승인한 ICF에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• 환자는 연구 요건을 준수할 의향과 능력이 있었고 대장내시경 검사 후 후속 방문(4일 ± 3일)을 위해 다시 방문했습니다.

제외 기준:

• 대장내시경 검사 예상 시간 > 30분.
• 협착, 활성 염증성 장 질환과 같이 대장 내시경 검사의 위험을 증가시킬 수 있는 하부 위장관의 병리가 의심되거나 진단된 환자.
• 수면 무호흡증 병력이 있는 ASA III 환자.
• 비만(BMI ≥ 30kg/m2)이 있는 ASA III 환자.
• 조절되지 않는 신장, 간, 중추 신경계, 호흡기, 심혈관 또는 대사 기능 장애의 증거가 있는 환자 또는 스크리닝 시 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구에서 제외되어야 하는 기타 임상적으로 중요한(CS) 소견이 있는 환자.
• 스크리닝 시 기록된 12 리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 환자.
• 스크리닝 또는 베이스라인에서 양성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 검사를 받은 여성 환자.
• 수유 중인 여성 환자.
• 약물 남용 양성 환자는 기준선에서 스크리닝합니다.
• 베이스라인에서 혈청 에탄올이 양성인 환자.
• 약물 또는 에탄올 남용의 병력이 있는 환자.
• 연구 시작 전 30일 이내 또는 7년 반감기(둘 중 긴 기간) 미만이거나 연구 기간 동안 투여 예정인 환자.
• 벤조디아제핀, 플루마제닐, 오피오이드, 날록손에 대해 알려진 민감성이 있거나 이러한 약제가 금기인 의학적 상태가 있는 환자.
• 조사자와 의사소통이 원활하지 않은 환자.
• thyro-mental distance ≤ 4 cm("짧은 목") 또는 Mallampati 점수 4 등으로 인해 기도 관리가 어렵다고 판단되는 환자.