Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniannosten turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus, jossa arvioitiin CNS 7056:ta verrattuna midatsolaamiin potilailla, joille tehdään kolonoskopia

perjantai 14. joulukuuta 2018 päivittänyt: Paion UK Ltd.

Vaiheen IIb tutkimus, jossa arvioitiin useiden CNS 7056 -annosten turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna midatsolaamiin potilailla, joille tehdään kolonoskopia

Tämän annos-vaste-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CNS 7056:n turvallisuutta ja tehoa midatsolaamiin verrattuna sopivien sedaatiotasojen ylläpitämiseksi kolonoskopiaan joutuvilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä-annos-vastetutkimus, jossa arvioidaan kolmen CNS 7056 -annostason turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna midatsolaamiin sopivien sedaatiotasojen ylläpitämiseksi kolonoskopiaan joutuvilla potilailla.

Turvallisuusarviointiin kuuluvat fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, EKG:t, pulssioksimetrimittaukset, kapnografia, kliinisen kemian ja hematologiset laboratoriotutkimukset, rutiinilääkkeet ja etanolitutkimukset, virtsaanalyysi, raskaustesti, injektiokipu verbaalisella asteikolla ja haittatapahtumien seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

162

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
        • Hope Research Institute
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • ACRI Phase I LLC
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Advanced Clinical Research Associates
    • Florida
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Options Health Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, 18–70-vuotiaat mukaan lukien, joille on määrä tehdä tavallinen kolonoskopia.
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA PS) Pisteet I, II tai III.
  • Painoalue 55-130 kg.
  • Painoindeksi (BMI) on 18-33 kg/m2 mukaan lukien
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden ja heidän kumppaniensa on oltava halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä, kuten kohdunsisäistä laitetta, kalvoa tai kondomia, tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Hedelmällisyys määritellään "kaikkiksi potilaiksi, elleivät he olleet vaihdevuosien jälkeisiä naisia ​​vähintään 2 vuotta tai olivat kirurgisesti steriilejä".
  • Potilas allekirjoitti ja päiväsi vapaaehtoisesti ICF:n, jonka IRB oli hyväksynyt ennen minkään tutkimustoimenpiteen suorittamista.
  • Potilas halusi ja pystyi noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja palaamaan seurantakäynnille (päivä 4 ± 3 päivää) kolonoskopian jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kolonoskopian arvioitu kesto > 30 minuuttia.
  • Potilaat, joilla on epäilty tai diagnosoitu alemman ruoansulatuskanavan patologia, joka olisi lisännyt kolonoskopian riskiä, ​​kuten ahtaumat, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus.
  • ASA III -potilaat, joilla on ollut uniapneaa.
  • ASA III -potilaat, joilla on liikalihavuus (BMI ≥ 30 kg/m2).
  • Potilaat, joilla on näyttöä hallitsemattomasta munuaisten, maksan, keskushermoston, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai aineenvaihdunnan toimintahäiriöistä tai muista kliinisesti merkittävistä (CS) löydöksistä seulonnassa, jotka olisi tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan pitänyt sulkea pois tutkimuksesta.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä, jotka kirjattiin seulonnassa.
  • Naispotilaat, joilla on positiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) raskaustesti seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  • Imettävät naispotilaat.
  • Potilaat, joilla on positiivinen huumeiden väärinkäyttö, seulotaan lähtötilanteessa.
  • Potilaat, joiden seerumin etanoli oli positiivinen lähtötilanteessa.
  • Potilas, jolla on ollut huumeiden tai etanolin väärinkäyttöä.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä tai alle 7 puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi oli pidempi) ennen tutkimuksen alkua tai joiden on määrä saada sellainen tutkimusjakson aikana.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä bentsodiatsepiineille, flumatseniilille, opioideille, naloksonille tai joilla on sairaus, jossa nämä aineet olivat vasta-aiheisia.
  • Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa.
  • Potilaat, joilla hengitysteiden hallinnan arvioitiin olevan vaikeaa esimerkiksi kilpirauhasen henkisen etäisyyden ≤ 4 cm ("lyhyt kaula") tai Mallampati-pistemäärän 4 vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A. Remimatsolaami (CNS 7056)

Aloitusannos 8 mg iv sedaation induktioon ja 3 mg suonensisäinen lisäys sedaation ylläpitoon.

Fentanyyliesikäsittely: enintään 100 μg (tutkijan harkinnan mukaan) ja 25 μg lisäannokset.
Lääke: A. CNS 7056
Alkuannos pieni ja lisäannos tarvittaessa.
Muut nimet:
  • CAS-nro 1001415-66-2
  • Remimatsolaami
Kokeellinen: B. Remimatsolaami (CNS 7056)

Aloitusannos 7 mg iv sedaation induktioon ja 2 mg suonensisäinen lisäykset sedaation ylläpitoon.

Fentanyyliesikäsittely: enintään 100 μg (tutkijan harkinnan mukaan) ja 25 μg lisäannokset.
Lääke: B. CNS 7056
Aloitusväliannos ja tarvittaessa lisäannokset.
Muut nimet:
  • CAS-nro 1001415-66-2
  • Remimatsolaami
Kokeellinen: C. Remimatsolaami (CNS 7056)

Aloitusannos 5 mg iv sedaation induktioon ja 3 mg iv lisäykset sedaation ylläpitoon.

Fentanyyliesikäsittely: enintään 100 μg (tutkijan harkinnan mukaan) ja 25 μg lisäannokset.
Lääke: C. CNS 7056
Suuri aloitusannos ja tarvittaessa lisäannokset.
Muut nimet:
  • CAS-nro 1001415-66-2
  • Remimatsolaami
Active Comparator: D. Midatsolaami

Aloitusannos 2,5 mg iv sedaation induktioon ja 1 mg suonensisäinen lisäykset sedaation ylläpitoon.

Fentanyyliesikäsittely: enintään 100 μg (tutkijan harkinnan mukaan) ja 25 μg lisäannokset
Lääke: D. Midatsolaami
Standardisoitu aloitusannos plus lisäannokset tarpeen mukaan.
Muut nimet:
  • CAS-nro 59467-96-8

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistumisprosentit
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ruiskutuksen alusta potilaan kotiuttamiseen
Toimenpiteen onnistuminen on yhdistetty päätepiste, joka koostuu: Modified Observer's Assessment for Alertness/Sedation (MOAA/S) -pisteet ≤ 4 kolmessa peräkkäisessä mittauksessa tutkimuslääkkeen annon jälkeen JA endoskopiatoimenpiteen loppuunsaattamisen jälkeen JA ei vaadita pelastusrauhoittavaa lääkitystä JA ei manuaalisen tai mekaanisen ilmanvaihdon vaatimus
Tutkimuslääkkeen ruiskutuksen alusta potilaan kotiuttamiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika olla täysin hereillä
Aikaikkuna: Viimeisestä kaksoissokkotutkimuksen lääkityksen injektiosta siihen asti, kunnes täysin valppauskriteerit saavutetaan
Aika ensimmäiseen kolmesta peräkkäisestä MOAA/S-pisteestä 5 viimeisen kaksoissokkotutkimuksen injektion jälkeen
Viimeisestä kaksoissokkotutkimuksen lääkityksen injektiosta siihen asti, kunnes täysin valppauskriteerit saavutetaan
Aika valmis purkamiseen
Aikaikkuna: Viimeisen kaksoissokkotutkimuksen lääkeinjektion jälkeen JA kolonoskopian päätyttyä, kunnes ensimmäinen kolmesta peräkkäisestä Aldrete-pisteestä ≥ 9
Ensimmäisen kolmesta peräkkäisestä Aldrete-pisteestä saatu aika ≥ 9
Viimeisen kaksoissokkotutkimuksen lääkeinjektion jälkeen JA kolonoskopian päätyttyä, kunnes ensimmäinen kolmesta peräkkäisestä Aldrete-pisteestä ≥ 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paion UK Ltd.

Yhteistyökumppanit

Premier Research Group plc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNS 7056-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sedatio

Kliiniset tutkimukset A. CNS 7056

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa