Étude d'innocuité et d'efficacité à doses multiples évaluant le CNS 7056 par rapport au midazolam chez des patients subissant une coloscopie

Critère d'intégration:

• Patients masculins et féminins, âgés de 18 à 70 ans inclus, devant subir une coloscopie standard.
• Score I, II ou III de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA PS).
• Fourchette de poids de 55 à 130 kg inclus.
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 33 kg/m2 inclus
• Les patientes en âge de procréer et leurs partenaires doivent avoir été disposés à utiliser une contraception adéquate telle qu'un dispositif intra-utérin, un diaphragme ou un préservatif pendant l'étude et jusqu'à 1 mois après la dernière administration du médicament à l'étude. Le potentiel de procréation a été défini comme "toutes les patientes à moins qu'elles ne soient une femme ménopausée depuis au moins 2 ans ou qu'elles n'aient été chirurgicalement stériles".
• Le patient a volontairement signé et daté un ICF qui a été approuvé par un IRB avant la conduite de toute procédure d'étude.
• Le patient était disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude et de revenir pour une visite de suivi (jour 4 ± 3 jours) après la coloscopie.

Critère d'exclusion:

• Durée prévue de la coloscopie > 30 minutes.
• Patients présentant une pathologie suspectée ou diagnostiquée du tractus gastro-intestinal inférieur qui aurait ajouté au risque de coloscopie, comme des sténoses, une maladie intestinale inflammatoire active.
• Patients ASA III ayant des antécédents d'apnée du sommeil.
• Patients ASA III obèses (IMC ≥ 30 kg/m2).
• - Patients présentant des signes de dysfonctionnement rénal, hépatique, du système nerveux central, respiratoire, cardiovasculaire ou métabolique incontrôlé, ou d'autres résultats cliniquement significatifs (CS) lors de la sélection qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, auraient dû les exclure de l'étude.
• Patients présentant des anomalies cliniquement significatives à l'ECG à 12 dérivations enregistrées lors de la sélection.
• Patientes avec un test de grossesse sérique positif à la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) au dépistage ou au départ.
• Patientes allaitantes.
• Les patients avec des drogues positives dépistaient au départ.
• Patients avec éthanol sérique positif au départ.
• Patient ayant des antécédents d'abus de drogue ou d'éthanol.
• Patients recevant un médicament expérimental dans les 30 jours ou moins de 7 demi-vies (selon la plus longue) avant le début de l'étude, ou devant en recevoir un pendant la période d'étude.
• Patients présentant une sensibilité connue aux benzodiazépines, au flumazénil, aux opioïdes, à la naloxone ou une condition médicale telle que ces agents étaient contre-indiqués.
• Patients ayant une incapacité à bien communiquer avec l'investigateur.
• Patients chez qui la gestion des voies respiratoires a été jugée difficile en raison, par exemple, d'une distance thyro-mentale ≤ 4 cm ("cou court") ou d'un score de Mallampati de 4.