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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer Dosen zur Bewertung von CNS 7056 im Vergleich zu Midazolam bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen

14. Dezember 2018 aktualisiert von: Paion UK Ltd.

Eine Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer Dosen von CNS 7056 im Vergleich zu Midazolam bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen

Der Zweck dieser Dosis-Wirkungs-Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von CNS 7056 im Vergleich zu Midazolam zu bewerten, um bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, geeignete Sedierungsniveaus aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Dosis-Wirkungs-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von drei Dosierungen von CNS 7056 im Vergleich zu Midazolam zur Aufrechterhaltung geeigneter Sedierungsniveaus bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.

Die Sicherheitsbewertung umfasst körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, EKGs, Pulsoximetriemessungen, Kapnographie, klinische Chemie- und Hämatologie-Labortests, routinemäßige Drogen- und Ethanol-Screenings, Urinanalysen, Schwangerschaftstests, Schmerzen bei der Injektion anhand einer verbalen Skala und die Überwachung unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Hope Research Institute
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • ACRI Phase I LLC
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Research Associates
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Options Health Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren, bei denen eine Standardkoloskopie geplant ist.
  • American Society of Anaesthesiologists Physical Status (ASA PS) Score I, II oder III.
  • Gewichtsbereich 55 bis 130 kg inklusive.
  • Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 18 und 33 kg/m2
  • Patienten im gebärfähigen Alter und ihre Partner müssen bereit gewesen sein, während der Studie und bis zu einem Monat nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung wie ein Intrauterinpessar, ein Diaphragma oder ein Kondom anzuwenden. Das gebärfähige Potenzial wurde definiert als „alle Patienten, es sei denn, sie waren seit mindestens 2 Jahren nach der Menopause weiblich oder chirurgisch unfruchtbar.“
  • Der Patient unterzeichnete und datierte freiwillig eine ICF, die vor der Durchführung eines Studienverfahrens von einem IRB genehmigt wurde.
  • Der Patient war bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen und zu einer Nachuntersuchung (Tag 4 ± 3 Tage) nach der Koloskopie zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Dauer der Koloskopie > 30 Minuten.
  • Patienten mit einer vermuteten oder diagnostizierten Pathologie des unteren Gastrointestinaltrakts, die das Risiko einer Koloskopie erhöht hätte, wie z. B. Strikturen oder aktive entzündliche Darmerkrankungen.
  • ASA-III-Patienten mit Schlafapnoe in der Vorgeschichte.
  • ASA-III-Patienten mit Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m2).
  • Patienten mit Anzeichen einer unkontrollierten Nieren-, Leber-, Zentralnervensystem-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselstörung oder anderen klinisch bedeutsamen (CS) Befunden beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Beobachters sie von der Studie hätten ausschließen sollen.
  • Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-EKG, aufgezeichnet beim Screening.
  • Patientinnen mit einem positiven Serum-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (HCG) beim Screening oder bei Studienbeginn.
  • Stillende Patientinnen.
  • Patienten mit positivem Drogentest zu Studienbeginn.
  • Patienten mit positivem Serum-Ethanol zu Studienbeginn.
  • Patient mit Drogen- oder Ethanolmissbrauch in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen oder weniger als 7 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Studie ein Prüfpräparat erhalten oder die während des Studienzeitraums eines erhalten sollen.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Benzodiazepinen, Flumazenil, Opioiden, Naloxon oder einer Erkrankung, die eine Kontraindikation für diese Wirkstoffe darstellt.
  • Patienten mit einer Unfähigkeit, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren.
  • Patienten, bei denen die Atemwegskontrolle als schwierig eingeschätzt wurde, z. B. aufgrund eines Schilddrüsenabstands ≤ 4 cm („kurzer Hals“) oder eines Mallampati-Scores von 4.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A. Remimazolam (CNS 7056)

Anfänglich 8 mg iv zur Einleitung der Sedierung und Aufstockungen mit 3 mg iv zur Aufrechterhaltung der Sedierung.

Fentanyl-Vorbehandlung: bis zu 100 μg (nach Ermessen des Prüfarztes) und 25 μg Aufstockungsdosen.
Arzneimittel: A. CNS 7056
Niedrige Anfangsdosis plus zusätzliche Dosen nach Bedarf.
Andere Namen:
  • CAS-Nr. 1001415-66-2
  • Remimazolam
Experimental: B. Remimazolam (CNS 7056)

Anfänglich 7 mg iv zur Einleitung der Sedierung und Aufstockungen mit 2 mg iv zur Aufrechterhaltung der Sedierung.

Fentanyl-Vorbehandlung: bis zu 100 μg (nach Ermessen des Prüfarztes) und 25 μg Aufstockungsdosen.
Arzneimittel: B. CNS 7056
Anfängliche Zwischendosis plus zusätzliche Dosen nach Bedarf.
Andere Namen:
  • CAS-Nr. 1001415-66-2
  • Remimazolam
Experimental: C. Remimazolam (CNS 7056)

Anfänglich 5 mg iv zur Einleitung der Sedierung und Aufstockungen mit 3 mg iv zur Aufrechterhaltung der Sedierung.

Fentanyl-Vorbehandlung: bis zu 100 μg (nach Ermessen des Prüfarztes) und 25 μg Aufstockungsdosen.
Arzneimittel: C. CNS 7056
Anfänglich hohe Dosis plus zusätzliche Dosen nach Bedarf.
Andere Namen:
  • CAS-Nr. 1001415-66-2
  • Remimazolam
Aktiver Komparator: D. Midazolam

Anfänglich 2,5 mg iv zur Einleitung der Sedierung und Aufstockungen mit 1 mg iv zur Aufrechterhaltung der Sedierung.

Fentanyl-Vorbehandlung: bis zu 100 μg (nach Ermessen des Prüfarztes) und 25 μg Aufstockungsdosen
Arzneimittel: D. Midazolam
Anfängliche standardisierte Dosis plus zusätzliche Dosen nach Bedarf.
Andere Namen:
  • CAS-Nr. 59467-96-8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsraten des Verfahrens
Zeitfenster: Vom Beginn der Medikamenteninjektion bis zur Entlassung des Patienten
Der Erfolg des Verfahrens ist ein zusammengesetzter Endpunkt, bestehend aus: MOAA/S-Werten (Modified Observer's Assessment for Alertness/Sedation) ≤4 bei drei aufeinanderfolgenden Messungen nach Verabreichung des Studienmedikaments UND Abschluss des Endoskopieverfahrens UND keinem Bedarf an sedierenden Notfallmedikamenten UND nein Anforderung einer manuellen oder mechanischen Belüftung
Vom Beginn der Medikamenteninjektion bis zur Entlassung des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, vollständig zu alarmieren
Zeitfenster: Von der letzten Injektion der doppelblinden Studienmedikation bis zum Erreichen der vollständigen Alarmkriterien
Zeit bis zum ersten von drei aufeinanderfolgenden MOAA/S-Werten von 5 nach der letzten Injektion der doppelblinden Studienmedikation
Von der letzten Injektion der doppelblinden Studienmedikation bis zum Erreichen der vollständigen Alarmkriterien
Zeit, zur Entlassung bereit zu sein
Zeitfenster: Nach der letzten Injektion der doppelblinden Studienmedikation UND nach Ende der Koloskopie bis zum ersten von drei aufeinanderfolgenden Aldrete-Werten ≥ 9
Zeitpunkt des ersten von drei aufeinanderfolgenden Aldrete-Scores ≥ 9
Nach der letzten Injektion der doppelblinden Studienmedikation UND nach Ende der Koloskopie bis zum ersten von drei aufeinanderfolgenden Aldrete-Werten ≥ 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paion UK Ltd.

Mitarbeiter

Premier Research Group plc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNS 7056-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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