Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności wielu dawek oceniające CNS 7056 w porównaniu z midazolamem u pacjentów poddawanych kolonoskopii

14 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Paion UK Ltd.

Badanie fazy IIb oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wielokrotnych dawek CNS 7056 w porównaniu z midazolamem u pacjentów poddawanych kolonoskopii

Celem tego badania dawka-odpowiedź jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności CNS 7056 w porównaniu z midazolamem w celu utrzymania odpowiednich poziomów sedacji u pacjentów poddawanych kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie zależności dawka-odpowiedź w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności trzech poziomów dawek CNS 7056 w porównaniu z midazolamem w celu utrzymania odpowiednich poziomów sedacji u pacjentów poddawanych kolonoskopii.

Ocena bezpieczeństwa będzie obejmować badania fizykalne, parametry życiowe, EKG, pomiary pulsoksymetrii, kapnografię, chemię kliniczną i laboratoryjne badania hematologiczne, rutynowe badania przesiewowe na obecność narkotyków i etanolu, badanie moczu, test ciążowy, ból przy wstrzyknięciu przy użyciu skali słownej oraz monitorowanie zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Hope research Institute
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • ACRI Phase I LLC
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Advanced Clinical Research Associates
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Options Health Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat włącznie, skierowani na standardową kolonoskopię.
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA PS) Ocena I, II lub III.
  • Zakres wagowy od 55 do 130 kg włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w zakresie od 18 do 33 kg/m2 włącznie
  • Pacjenci w wieku rozrodczym i ich partnerzy musieli wyrazić wolę stosowania odpowiedniej antykoncepcji, takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma lub prezerwatywa, podczas badania i przez 1 miesiąc po ostatnim podaniu badanego leku. Potencjał rozrodczy zdefiniowano jako „wszystkich pacjentów, chyba że były to kobiety po menopauzie przez co najmniej 2 lata lub były chirurgicznie bezpłodne”.
  • Pacjent dobrowolnie podpisał i datował ICF, który został zatwierdzony przez IRB przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury badawczej.
  • Pacjent był chętny i zdolny do spełnienia wymagań badania i powrotu na wizytę kontrolną (dzień 4 ± 3 dzień) po kolonoskopii.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywany czas trwania kolonoskopii > 30 minut.
  • Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem patologii dolnego odcinka przewodu pokarmowego, która zwiększałaby ryzyko kolonoskopii, takiej jak zwężenia, czynne zapalenie jelit.
  • Pacjenci z ASA III z wywiadem bezdechu sennego.
  • ASA III pacjenci z otyłością (BMI ≥ 30 kg/m2).
  • Pacjenci z objawami niekontrolowanej dysfunkcji nerek, wątroby, ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego lub metabolicznej lub innymi istotnymi klinicznie (CS) stwierdzonymi podczas badań przesiewowych, które w opinii badacza lub monitora medycznego powinny były ich wykluczyć z badania.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym EKG zarejestrowanym podczas badania przesiewowego.
  • Pacjentki z dodatnim wynikiem testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
  • Pacjentki w okresie laktacji.
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego dotyczącego nadużywania narkotyków na początku badania.
  • Pacjenci z dodatnim stężeniem etanolu w surowicy na początku badania.
  • Pacjent z historią nadużywania narkotyków lub etanolu.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni lub mniej niż 7 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres był dłuższy) przed rozpoczęciem badania lub mają otrzymać lek w okresie badania.
  • Pacjenci ze znaną wrażliwością na benzodiazepiny, flumazenil, opioidy, nalokson lub ze stanem chorobowym powodującym przeciwwskazanie do stosowania tych leków.
  • Pacjenci z niezdolnością do komunikowania się z badaczem.
  • Pacjenci, u których udrożnienie dróg oddechowych uznano za trudne ze względu na np. odległość tarczowo-bródkową ≤ 4 cm („krótka szyja”) lub 4 punkty w skali Mallampatiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A. Remimazolam (CNS 7056)

Początkowa dawka 8 mg dożylnie w celu wywołania sedacji i dożylne dawki 3 mg w celu podtrzymania sedacji.

Leczenie wstępne fentanylem: do 100 μg (według uznania badacza) i 25 μg dawki uzupełniające.
Lek: OUN 7056
Początkowa niska dawka plus dodatkowe dawki w razie potrzeby.
Inne nazwy:
  • Nr CAS 1001415-66-2
  • Remimazolam
Eksperymentalny: B. Remimazolam (CNS 7056)

Początkowa dawka dożylna 7 mg w celu wywołania sedacji i dożylne dawki 2 mg w celu podtrzymania sedacji.

Leczenie wstępne fentanylem: do 100 μg (według uznania badacza) i 25 μg dawki uzupełniające.
Lek: B. CNS 7056
Początkowa dawka pośrednia plus dawki uzupełniające w razie potrzeby.
Inne nazwy:
  • Nr CAS 1001415-66-2
  • Remimazolam
Eksperymentalny: C. Remimazolam (CNS 7056)

Początkowa dawka 5 mg dożylnie w celu wywołania sedacji i dożylne dawki 3 mg w celu podtrzymania sedacji.

Leczenie wstępne fentanylem: do 100 μg (według uznania badacza) i 25 μg dawki uzupełniające.
Lek: CNS 7056
Początkowa wysoka dawka plus dodatkowe dawki w razie potrzeby.
Inne nazwy:
  • Nr CAS 1001415-66-2
  • Remimazolam
Aktywny komparator: D. Midazolam

Początkowa dawka 2,5 mg dożylnie w celu wywołania sedacji i dożylne dawki 1 mg w celu podtrzymania sedacji.

Leczenie wstępne fentanylem: do 100 μg (według uznania badacza) i 25 μg dawki uzupełniające
Lek: D. Midazolam
Początkowa standaryzowana dawka plus dodatkowe dawki w razie potrzeby.
Inne nazwy:
  • Nr CAS 59467-96-8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki powodzenia procedury
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wstrzyknięcia badanego leku do wypisu pacjenta
Powodzenie procedury to złożony punkt końcowy, na który składają się: Zmodyfikowana ocena obserwatora pod kątem czujności/sedacji (MOAA/S) ≤4 w trzech kolejnych pomiarach po podaniu badanego leku ORAZ zakończeniu procedury endoskopowej ORAZ brak wymogu doraźnego leku uspokajającego ORAZ brak konieczność wentylacji ręcznej lub mechanicznej
Od rozpoczęcia wstrzyknięcia badanego leku do wypisu pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pełną czujność
Ramy czasowe: Od ostatniego wstrzyknięcia badanego leku w podwójnie ślepej próbie do osiągnięcia kryteriów pełnej gotowości
Czas do pierwszego z 3 kolejnych punktów MOAA/S równych 5 po ostatnim wstrzyknięciu leku badanego metodą podwójnie ślepej próby
Od ostatniego wstrzyknięcia badanego leku w podwójnie ślepej próbie do osiągnięcia kryteriów pełnej gotowości
Czas na gotowość do wypisu
Ramy czasowe: Po ostatnim wstrzyknięciu leku badanego metodą podwójnie ślepej próby ORAZ po zakończeniu kolonoskopii do pierwszego z 3 kolejnych wyników w skali Aldrete ≥ 9
Czas pierwszego z 3 kolejnych wyników Aldrete ≥ 9
Po ostatnim wstrzyknięciu leku badanego metodą podwójnie ślepej próby ORAZ po zakończeniu kolonoskopii do pierwszego z 3 kolejnych wyników w skali Aldrete ≥ 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paion UK Ltd.

Współpracownicy

Premier Research Group plc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNS 7056-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OUN 7056

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj