Vícedávková studie bezpečnosti a účinnosti hodnotící CNS 7056 versus midazolam u pacientů podstupujících kolonoskopii

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 70 let včetně, kteří podstoupí standardní kolonoskopii.
• Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA PS) Skóre I, II nebo III.
• Hmotnostní rozsah 55 až 130 kg včetně.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje v rozmezí 18 až 33 kg/m2 včetně
• Pacientky ve fertilním věku a jejich partneři museli být ochotni používat adekvátní antikoncepci, jako je nitroděložní tělísko, diafragma nebo kondom během studie a do 1 měsíce po posledním podání studovaného léku. Potenciál otěhotnět byl definován jako "všechny pacientky, pokud nebyly ženami po menopauze alespoň 2 roky nebo nebyly chirurgicky sterilní."
• Pacient dobrovolně podepsal a uvedl datum ICF, který byl schválen IRB před provedením jakéhokoli postupu studie.
• Pacient byl ochoten a schopen splnit požadavky studie a vrátit se na následnou návštěvu (4. den ± 3 dny) po kolonoskopii.

Kritéria vyloučení:

• Předpokládaná doba trvání kolonoskopie > 30 minut.
• Pacienti s podezřením nebo diagnostikovanou patologií dolního GI traktu, která by zvýšila riziko kolonoskopie, jako jsou striktury, aktivní zánětlivé onemocnění střev.
• Pacienti s ASA III s anamnézou spánkové apnoe.
• Pacienti s ASA III s obezitou (BMI ≥ 30 kg/m2).
• Pacienti s prokázanou nekontrolovanou renální, jaterní, centrální nervovou soustavou, respirační, kardiovaskulární nebo metabolickou dysfunkcí nebo jinými klinicky významnými (CS) nálezy při screeningu, které by je podle názoru zkoušejícího nebo lékaře měly vyloučit ze studie.
• Pacienti s klinicky významnými abnormalitami na 12svodovém EKG zaznamenaném při screeningu.
• Pacientky s pozitivním těhotenským testem na lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru při screeningu nebo na začátku.
• Kojící pacientky.
• Pacienti s pozitivními drogami na zneužívání screenují na začátku.
• Pacienti s pozitivním sérovým etanolem na začátku.
• Pacient s anamnézou zneužívání drog nebo etanolu.
• Pacienti, kteří dostávali jakékoli testované léčivo během 30 dnů nebo méně než 7 poločasů (podle toho, co bylo delší) před začátkem studie, nebo plánovaní, aby jeden dostali během období studie.
• Pacienti se známou přecitlivělostí na benzodiazepiny, flumazenil, opioidy, naloxon nebo se zdravotním stavem, při kterém byla tato léčiva kontraindikována.
• Pacienti s neschopností dobře komunikovat s vyšetřovatelem.
• Pacienti, u kterých bylo řízení dýchacích cest posouzeno jako obtížné z důvodu např. tyreo-mentální vzdálenosti ≤ 4 cm ("krátký krk") nebo Mallampatiho skóre 4.