Flerdossäkerhets- och effektstudie som utvärderar CNS 7056 kontra midazolam hos patienter som genomgår koloskopi
14 december 2018 uppdaterad av: Paion UK Ltd.
En fas IIb-studie som utvärderar säkerheten och effekten av flera doser av CNS 7056 jämfört med midazolam hos patienter som genomgår koloskopi
Syftet med denna dos-respons-studie är att bedöma säkerheten och effekten av CNS 7056 jämfört med midazolam för att upprätthålla lämpliga sederingsnivåer hos patienter som genomgår koloskopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind, randomiserad dos-responsstudie med parallella grupper för att bedöma säkerheten och effekten av tre dosnivåer av CNS 7056 jämfört med midazolam för att upprätthålla lämpliga sederingsnivåer hos patienter som genomgår koloskopi.
Säkerhetsbedömningen kommer att omfatta fysiska undersökningar, vitala tecken, EKG, pulsoximetrimätningar, kapnografi, klinisk kemi och hematologiska laboratorietester, rutinundersökning av läkemedel och etanol, urinanalys, graviditetstest, smärta vid injektion med hjälp av en verbal skala och övervakning av biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
162
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Förenta staterna, 35660
- Helen Keller Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- ACRI Phase I LLC
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Advanced Clinical Research Associates
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Miami Research Associates
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Options Health Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter, i åldern 18 till 70 år inklusive, planerade att genomgå en standardkoloskopi.
- American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA PS) Poäng I, II eller III.
- Viktintervall 55 till 130 kg inklusive.
- Body mass index (BMI) intervall 18 till 33 kg/m2 inklusive
- Patienter i fertil ålder och deras partner måste ha varit villiga att använda adekvat preventivmedel såsom en intrauterin enhet, diafragma eller kondom under studien och fram till 1 månad efter den senaste studieläkemedlets administrering. Fertilitet definierades som "alla patienter såvida de inte var en kvinnlig postmenopausal i minst 2 år, eller var kirurgiskt sterila."
- Patienten undertecknade och daterade frivilligt en ICF som godkändes av en IRB innan någon studieprocedur genomfördes.
- Patienten var villig och kapabel att uppfylla studiekraven och återvända för ett uppföljningsbesök (dag 4 ± 3 dagar) efter koloskopin.
Exklusions kriterier:
- Förväntad varaktighet av koloskopin > 30 minuter.
- Patienter med en misstänkt eller diagnostiserad patologi i den nedre mag-tarmkanalen som skulle ha ökat risken för koloskopi, såsom förträngningar, aktiv inflammatorisk tarmsjukdom.
- ASA III-patienter med anamnes på sömnapné.
- ASA III-patienter med fetma (BMI ≥ 30 kg/m2).
- Patienter med tecken på okontrollerad njur-, lever-, centrala nervsystemet, respiratorisk, kardiovaskulär eller metabolisk dysfunktion eller andra kliniskt signifikanta (CS) fynd vid screening som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, borde ha uteslutit dem från studien.
- Patienter med kliniskt signifikanta avvikelser i 12-avlednings-EKG registrerat vid screening.
- Kvinnliga patienter med ett positivt graviditetstest för humant koriongonadotropin (HCG) i serum vid screening eller baslinje.
- Ammande kvinnliga patienter.
- Patienter med positiva droger screenar vid baslinjen.
- Patienter med positiv serumetanol vid baslinjen.
- Patient med en historia av drog- eller etanolmissbruk.
- Patienter som fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller mindre än 7 halveringstider (beroende på vilket som var längre) före studiens början, eller planerade att få ett under studieperioden.
- Patienter med känd känslighet för bensodiazepiner, flumazenil, opioider, naloxon eller ett medicinskt tillstånd så att dessa medel var kontraindicerade.
- Patienter med oförmåga att kommunicera bra med utredaren.
- Patienter där hanteringen av luftvägarna bedömdes vara svår på grund av t.ex. tyreo-mentalt avstånd ≤ 4 cm ("kort hals") eller Mallampati-poäng på 4.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A. Remimazolam (CNS 7056)
Initialt 8 mg iv för induktion av sedering och 3 mg iv påfyllning för underhåll av sedering. Fentanylförbehandling: upp till 100 μg (efter prövarens bedömning) och 25 μg påfyllningsdoser. |
Initial låg dos plus kompletterande doser vid behov.
Andra namn:
|
|
Experimentell: B. Remimazolam (CNS 7056)
Initial 7 mg iv för sedering induktion, och 2 mg iv påfyllning för sedering underhåll. Fentanylförbehandling: upp till 100 μg (efter prövarens bedömning) och 25 μg påfyllningsdoser. |
Initial mellandos plus tilläggsdoser vid behov.
Andra namn:
|
|
Experimentell: C. Remimazolam (CNS 7056)
Initialt 5 mg iv för induktion av sedering och 3 mg iv påfyllning för underhåll av sedering. Fentanylförbehandling: upp till 100 μg (efter prövarens bedömning) och 25 μg påfyllningsdoser. |
Initial hög dos plus kompletterande doser vid behov.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: D. Midazolam
Initial 2,5 mg iv för sedering induktion och 1 mg iv påfyllning för sedering underhåll. Fentanylförbehandling: upp till 100 μg (efter utredarens bedömning) och 25 μg påfyllningsdoser |
Initial standardiserad dos plus tilläggsdoser vid behov.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurens framgångsfrekvens
Tidsram: Från studiestart läkemedelsinjektion till patientutskrivning
|
Framgången för proceduren är en sammansatt endpoint bestående av: Modifierad observatörsbedömning för vakenhet/sedation (MOAA/S) poäng ≤4 på tre på varandra följande mätningar efter administrering av studieläkemedlet OCH slutförande av endoskopiproceduren OCH inget krav på räddningssedativ medicin OCH nej krav på manuell eller mekanisk ventilation
|
Från studiestart läkemedelsinjektion till patientutskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att varna helt
Tidsram: Från den senaste injektionen av dubbelblind studiemedicin tills fullständigt varningskriterier uppnås
|
Tid till första av 3 på varandra följande MOAA/S-poäng på 5 efter den sista injektionen av dubbelblind studiemedicin
|
Från den senaste injektionen av dubbelblind studiemedicin tills fullständigt varningskriterier uppnås
|
|
Dags att redo för utskrivning
Tidsram: Efter den sista injektionen av dubbelblind studiemedicin OCH efter avslutad koloskopi tills den första av tre på varandra följande Aldrete-poäng ≥ 9
|
Tiden för det första av tre på varandra följande Aldrete-poäng ≥ 9
|
Efter den sista injektionen av dubbelblind studiemedicin OCH efter avslutad koloskopi tills den första av tre på varandra följande Aldrete-poäng ≥ 9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
16 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andra studie-ID-nummer
- CNS 7056-004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .