Estudio de seguridad y eficacia de dosis múltiples que evalúa CNS 7056 versus midazolam en pacientes sometidos a colonoscopia
14 de diciembre de 2018 actualizado por: Paion UK Ltd.
Un estudio de fase IIb que evalúa la seguridad y la eficacia de dosis múltiples de CNS 7056 en comparación con midazolam en pacientes sometidos a colonoscopia
El propósito de este estudio de dosis-respuesta es evaluar la seguridad y eficacia de CNS 7056 en comparación con midazolam para mantener niveles adecuados de sedación en pacientes sometidos a colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de dosis-respuesta de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia de tres niveles de dosis de CNS 7056 en comparación con midazolam para mantener niveles adecuados de sedación en pacientes sometidos a colonoscopia.
La evaluación de seguridad incluirá exámenes físicos, signos vitales, ECG, mediciones de oximetría de pulso, capnografía, pruebas de laboratorio de química clínica y hematología, detección de drogas y etanol de rutina, análisis de orina, prueba de embarazo, dolor en la inyección usando una escala verbal y monitoreo de eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Helen Keller Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- HOPE Research Institute
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- ACRI Phase I LLC
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Associates
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Options Health Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos, de 18 a 70 años inclusive, programados para someterse a una colonoscopia estándar.
- Estado Físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA PS) Puntaje I, II o III.
- Rango de peso de 55 a 130 kg inclusive.
- Rango de índice de masa corporal (IMC) de 18 a 33 kg/m2 inclusive
- Las pacientes en edad fértil y sus parejas deben haber estado dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado, como un dispositivo intrauterino, un diafragma o un preservativo, durante el estudio y hasta 1 mes después de la última administración del fármaco del estudio. El potencial fértil se definió como "todos los pacientes, a menos que fueran mujeres posmenopáusicas durante al menos 2 años, o fueran quirúrgicamente estériles".
- El paciente firmó y fechó voluntariamente un ICF que fue aprobado por un IRB antes de la realización de cualquier procedimiento de estudio.
- El paciente estaba dispuesto y era capaz de cumplir con los requisitos del estudio y regresar para una visita de seguimiento (día 4 ± 3 días) después de la colonoscopia.
Criterio de exclusión:
- Duración esperada de la colonoscopia > 30 minutos.
- Pacientes con una patología sospechosa o diagnosticada del tracto GI inferior que se habría sumado al riesgo de la colonoscopia, como estenosis, enfermedad inflamatoria intestinal activa.
- Pacientes ASA III con antecedentes de apnea del sueño.
- Pacientes ASA III con obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2).
- Pacientes con evidencia de disfunción renal, hepática, del sistema nervioso central, respiratoria, cardiovascular o metabólica no controlada, u otros hallazgos clínicamente significativos (CS) en la selección que, en opinión del investigador o del monitor médico, deberían haberlos excluido del estudio.
- Pacientes con anomalías clínicamente significativas en el ECG de 12 derivaciones registrado en la selección.
- Pacientes de sexo femenino con una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero positiva en la selección o al inicio del estudio.
- Pacientes mujeres lactantes.
- Los pacientes con detección positiva de drogas de abuso al inicio del estudio.
- Pacientes con etanol sérico positivo al inicio del estudio.
- Paciente con antecedentes de abuso de drogas o etanol.
- Pacientes que recibieron cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o menos de 7 vidas medias (lo que fuera más largo) antes del inicio del estudio, o que estaban programados para recibir uno durante el período del estudio.
- Pacientes con una sensibilidad conocida a las benzodiazepinas, flumazenil, opioides, naloxona o una condición médica tal que estos agentes estén contraindicados.
- Pacientes con incapacidad para comunicarse bien con el investigador.
- Pacientes en los que se consideró que el manejo de las vías respiratorias era difícil debido, por ejemplo, a una distancia tiro-mentoniana ≤ 4 cm ("cuello corto") o una puntuación de Mallampati de 4.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A. Remimazolam (CNS 7056)
8 mg iv iniciales para la inducción de la sedación y complementos de 3 mg iv para el mantenimiento de la sedación. Pretratamiento con fentanilo: hasta 100 μg (a criterio del investigador) y dosis de refuerzo de 25 μg. |
Dosis baja inicial más dosis suplementarias según sea necesario.
Otros nombres:
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Experimental: B. Remimazolam (CNS 7056)
7 mg iv iniciales para la inducción de la sedación y complementos de 2 mg iv para el mantenimiento de la sedación. Pretratamiento con fentanilo: hasta 100 μg (a criterio del investigador) y dosis de refuerzo de 25 μg. |
Dosis intermedia inicial más dosis suplementarias según sea necesario.
Otros nombres:
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Experimental: C. Remimazolam (CNS 7056)
5 mg iv iniciales para la inducción de la sedación y complementos de 3 mg iv para el mantenimiento de la sedación. Pretratamiento con fentanilo: hasta 100 μg (a criterio del investigador) y dosis de refuerzo de 25 μg. |
Dosis alta inicial más dosis suplementarias según sea necesario.
Otros nombres:
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Comparador activo: D. midazolam
2,5 mg iv iniciales para la inducción de la sedación y complementos de 1 mg iv para el mantenimiento de la sedación. Pretratamiento con fentanilo: hasta 100 μg (a criterio del investigador) y dosis de refuerzo de 25 μg |
Dosis estandarizada inicial más dosis suplementarias según sea necesario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de Éxito del Procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inyección del fármaco del estudio hasta el alta del paciente
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El éxito del procedimiento es un criterio de valoración compuesto que consiste en: Puntuaciones ≤4 en la Evaluación modificada del observador para el estado de alerta/sedación (MOAA/S) en tres mediciones consecutivas después de la administración del fármaco del estudio Y finalización del procedimiento de endoscopia Y no se requiere medicación sedante de rescate Y no necesidad de ventilación manual o mecánica
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Desde el inicio de la inyección del fármaco del estudio hasta el alta del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de estar completamente alerta
Periodo de tiempo: Desde la última inyección del medicamento del estudio doble ciego hasta que se alcanzan los criterios de alerta completa
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Tiempo hasta la primera de 3 puntuaciones MOAA/S consecutivas de 5 después de la última inyección del medicamento del estudio doble ciego
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Desde la última inyección del medicamento del estudio doble ciego hasta que se alcanzan los criterios de alerta completa
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Tiempo para estar listo para el alta
Periodo de tiempo: Después de la última inyección del medicamento del estudio doble ciego Y después del final de la colonoscopia hasta la primera de 3 puntuaciones Aldrete consecutivas ≥ 9
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Tiempo de la primera de 3 puntuaciones Aldrete consecutivas ≥ 9
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Después de la última inyección del medicamento del estudio doble ciego Y después del final de la colonoscopia hasta la primera de 3 puntuaciones Aldrete consecutivas ≥ 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- CNS 7056-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .