Исследование безопасности и эффективности многократных доз, оценивающее CNS 7056 по сравнению с мидазоламом у пациентов, подвергающихся колоноскопии
14 декабря 2018 г. обновлено: Paion UK Ltd.
Исследование фазы IIb по оценке безопасности и эффективности многократных доз CNS 7056 по сравнению с мидазоламом у пациентов, подвергающихся колоноскопии
Целью этого исследования доза-реакция является оценка безопасности и эффективности CNS 7056 по сравнению с мидазоламом для поддержания подходящего уровня седации у пациентов, подвергающихся колоноскопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное исследование зависимости доза-ответ в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности трех уровней доз CNS 7056 по сравнению с мидазоламом для поддержания подходящего уровня седативного эффекта у пациентов, подвергающихся колоноскопии.
Оценка безопасности будет включать физические осмотры, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ, измерения пульсоксиметрии, капнографию, лабораторные анализы клинической химии и гематологии, рутинный скрининг наркотиков и этанола, анализ мочи, тест на беременность, определение боли при инъекции с использованием вербальной шкалы и мониторинг нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
162
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
- Helen Keller Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- ACRI Phase I LLC
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Advanced Clinical Research Associates
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Research Associates
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Options Health Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациентам мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет включительно назначена стандартная колоноскопия.
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA PS) Оценка I, II или III.
- Диапазон веса от 55 до 130 кг включительно.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 33 кг/м2 включительно
- Пациентки детородного возраста и их партнеры должны быть готовы использовать адекватные средства контрацепции, такие как внутриматочная спираль, диафрагма или презерватив, во время исследования и в течение 1 месяца после последнего введения исследуемого препарата. Способность к деторождению определялась как «все пациенты, если только они не были женщинами в постменопаузе не менее 2 лет или не были хирургически бесплодны».
- Пациент добровольно подписал и датировал МКФ, одобренную ЭСО, до проведения какой-либо исследовательской процедуры.
- Пациент был готов и мог выполнить требования исследования и вернуться для последующего визита (день 4 ± 3 день) после колоноскопии.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность колоноскопии > 30 минут.
- Пациенты с подозрением или диагностированной патологией нижних отделов желудочно-кишечного тракта, которые могли бы увеличить риск проведения колоноскопии, например стриктуры, активное воспалительное заболевание кишечника.
- Пациенты с ASA III с историей апноэ во сне.
- Больные ASA III с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м2).
- Пациенты с признаками неконтролируемой почечной, печеночной, центральной нервной системы, дыхательной, сердечно-сосудистой или метаболической дисфункции или другими клинически значимыми (КС) результатами скрининга, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, должны были быть исключены из исследования.
- Пациенты с клинически значимыми отклонениями в ЭКГ в 12 отведениях, зарегистрированными при скрининге.
- Пациентки женского пола с положительным результатом теста на беременность на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке крови при скрининге или исходном уровне.
- Кормящие пациентки.
- Пациенты с положительным результатом на наркотики проходят скрининг на исходном уровне.
- Пациенты с положительным уровнем этанола в сыворотке на исходном уровне.
- Пациент с историей злоупотребления наркотиками или этанолом.
- Пациенты, получающие любой исследуемый препарат в течение 30 дней или менее 7 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до начала исследования или запланированные для приема в течение периода исследования.
- Пациенты с известной чувствительностью к бензодиазепинам, флумазенилу, опиоидам, налоксону или с такими заболеваниями, при которых эти препараты противопоказаны.
- Пациенты с неспособностью нормально общаться с исследователем.
- Пациенты, у которых управление дыхательными путями было сочтено трудным из-за, например, тирео-ментального расстояния ≤ 4 см («короткая шея») или 4 баллов по шкале Маллампати.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А. Ремимазолам (ЦНС 7056)
Начальная доза 8 мг внутривенно для индукции седации и 3 мг внутривенно для поддержания седации. Предварительное лечение фентанилом: до 100 мкг (по усмотрению исследователя) и доза 25 мкг. |
Начальная низкая доза плюс дополнительные дозы по мере необходимости.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Б. Ремимазолам (ЦНС 7056)
Начальная доза 7 мг внутривенно для индукции седации и 2 мг внутривенно для поддержания седации. Предварительное лечение фентанилом: до 100 мкг (по усмотрению исследователя) и доза 25 мкг. |
Начальная промежуточная доза плюс дополнительные дозы по мере необходимости.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: C. Ремимазолам (CNS 7056)
Начальная 5 мг внутривенно для индукции седации и 3 мг внутривенно для поддержания седации. Предварительное лечение фентанилом: до 100 мкг (по усмотрению исследователя) и доза 25 мкг. |
Начальная высокая доза плюс дополнительные дозы по мере необходимости.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Д. Мидазолам
Начальная 2,5 мг внутривенно для индукции седации и 1 мг внутривенно для поддержания седации. Предварительное лечение фентанилом: до 100 мкг (по усмотрению исследователя) и дополнительные дозы 25 мкг. |
Начальная стандартизированная доза плюс дополнительные дозы по мере необходимости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели успеха процедуры
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до выписки пациента
|
Успех процедуры представляет собой комбинированную конечную точку, состоящую из: баллов по Модифицированной оценке бодрствования/седативного действия (MOAA/S) ≤4 по трем последовательным измерениям после введения исследуемого препарата И завершения процедуры эндоскопии И отсутствия потребности в приеме седативных препаратов для экстренной помощи И отсутствия потребность в ручной или механической вентиляции
|
От начала введения исследуемого препарата до выписки пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время полной готовности
Временное ограничение: От последней инъекции двойного слепого исследуемого препарата до достижения критериев полной готовности
|
Время до получения первого из 3 последовательных баллов MOAA/S, равного 5, после последней инъекции исследуемого препарата двойным слепым методом
|
От последней инъекции двойного слепого исследуемого препарата до достижения критериев полной готовности
|
|
Время подготовки к выписке
Временное ограничение: После последней инъекции двойного слепого исследуемого препарата И после окончания колоноскопии до первого из 3 последовательных баллов по шкале Алдрете ≥ 9
|
Время первого из 3 последовательных очков Алдрете ≥ 9
|
После последней инъекции двойного слепого исследуемого препарата И после окончания колоноскопии до первого из 3 последовательных баллов по шкале Алдрете ≥ 9
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
Другие идентификационные номера исследования
- CNS 7056-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .