Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid met meerdere doses ter evaluatie van CNS 7056 versus midazolam bij patiënten die colonoscopie ondergaan

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 70 jaar die een standaard colonoscopie moeten ondergaan.
• American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA PS) Score I, II of III.
• Gewichtsbereik 55 tot en met 130 kg.
• Body mass index (BMI) bereik van 18 tot en met 33 kg/m2
• Patiënten in de vruchtbare leeftijd en hun partners moeten tijdens het onderzoek en tot 1 maand na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel bereid zijn geweest om adequate anticonceptie te gebruiken, zoals een spiraaltje, pessarium of condoom. Het vruchtbaar vermogen werd gedefinieerd als "alle patiënten, tenzij ze gedurende ten minste 2 jaar een vrouwelijke postmenopauzale vrouw waren, of chirurgisch steriel waren".
• Patiënt ondertekende en dateerde vrijwillig een ICF die was goedgekeurd door een IRB voorafgaand aan het uitvoeren van een onderzoeksprocedure.
• Patiënt was bereid en in staat om te voldoen aan de studievereisten en terug te keren voor een vervolgbezoek (dag 4 ± 3 dagen) na de colonoscopie.

Uitsluitingscriteria:

• Verwachte duur colonoscopie > 30 minuten.
• Patiënten met een vermoedelijke of gediagnosticeerde pathologie van het onderste deel van het maagdarmkanaal die het risico op colonoscopie zou hebben vergroot, zoals vernauwingen, actieve inflammatoire darmaandoeningen.
• ASA III-patiënten met een voorgeschiedenis van slaapapneu.
• ASA III-patiënten met obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2).
• Patiënten met bewijs van ongecontroleerde nier-, lever-, centraal zenuwstelsel-, ademhalings-, cardiovasculaire of metabole disfunctie, of andere klinisch significante (CS) bevindingen bij screening die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, hen hadden moeten uitsluiten van het onderzoek.
• Patiënten met klinisch significante afwijkingen in 12 afleidingen ECG geregistreerd bij screening.
• Vrouwelijke patiënten met een positieve zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (HCG) in serum bij screening of baseline.
• Zogende vrouwelijke patiënten.
• Patiënten met positieve drugsmisbruikscreening bij baseline.
• Patiënten met positieve serum-ethanol bij baseline.
• Patiënt met een voorgeschiedenis van drugs- of ethanolmisbruik.
• Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel kregen binnen 30 dagen of minder dan 7 halfwaardetijden (welke van de twee het langst was) vóór de start van het onderzoek, of gepland om er een te krijgen tijdens de onderzoeksperiode.
• Patiënten met een bekende gevoeligheid voor benzodiazepines, flumazenil, opioïden, naloxon of een medische aandoening waardoor deze middelen gecontra-indiceerd waren.
• Patiënten die niet goed kunnen communiceren met de onderzoeker.
• Patiënten bij wie het beheer van de luchtweg als moeilijk werd beoordeeld vanwege bijvoorbeeld een thyro-mentale afstand ≤ 4 cm ("korte nek") of een Mallampati-score van 4.