Sikkerhets- og effektstudie med flere doser som evaluerer CNS 7056 versus midazolam hos pasienter som gjennomgår koloskopi

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige pasienter, i alderen 18 til 70 år inklusive, skulle gjennomgå en standard koloskopi.
• American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA PS) Score I, II eller III.
• Vektområde 55 til 130 kg inkludert.
• Kroppsmasseindeks (BMI) varierer fra 18 til 33 kg/m2 inkludert
• Pasienter i fertil alder og deres partnere må ha vært villige til å bruke adekvat prevensjon som intrauterin enhet, diafragma eller kondom under studien og inntil 1 måned etter siste studielegemiddeladministrering. Fertilitet ble definert som "alle pasienter med mindre de var en kvinnelig postmenopausal i minst 2 år, eller var kirurgisk sterile."
• Pasienten signerte og daterte frivillig en ICF som ble godkjent av en IRB før gjennomføringen av en studieprosedyre.
• Pasienten var villig og i stand til å overholde studiekravene og returnere for et oppfølgingsbesøk (dag 4 ± 3 dag) etter koloskopien.

Ekskluderingskriterier:

• Forventet varighet av koloskopi > 30 minutter.
• Pasienter med en mistenkt eller diagnostisert patologi i den nedre GI-kanalen som ville ha økt risikoen for koloskopi, som forsnævring, aktiv inflammatorisk tarmsykdom.
• ASA III-pasienter med historie med søvnapné.
• ASA III-pasienter med overvekt (BMI ≥ 30 kg/m2).
• Pasienter med tegn på ukontrollert nyre-, lever-, sentralnervesystem, respiratorisk, kardiovaskulær eller metabolsk dysfunksjon, eller andre klinisk signifikante (CS) funn ved screening som etter etterforskerens eller medisinsk monitors mening burde ha ekskludert dem fra studien.
• Pasienter med klinisk signifikante abnormiteter i 12 avledningers EKG registrert ved screening.
• Kvinnelige pasienter med positiv serum humant choriongonadotropin (HCG) graviditetstest ved screening eller baseline.
• Ammende kvinnelige pasienter.
• Pasienter med positive misbruksmedisiner screener ved baseline.
• Pasienter med positiv serumetanol ved baseline.
• Pasient med en historie med narkotika- eller etanolmisbruk.
• Pasienter som mottar et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller mindre enn 7 halveringstider (det som var lengst) før starten av studien, eller planlagt å motta et i løpet av studieperioden.
• Pasienter med kjent følsomhet overfor benzodiazepiner, flumazenil, opioider, nalokson eller en medisinsk tilstand slik at disse midlene var kontraindisert.
• Pasienter med manglende evne til å kommunisere godt med etterforskeren.
• Pasienter hvor håndtering av luftveiene ble vurdert til å være vanskelig på grunn av, for eksempel, thyro-mental avstand ≤ 4 cm ("kort hals"), eller Mallampati-score på 4.