大うつ病性障害患者におけるAZD2066の安全性と有効性を評価するための6週間の研究治療
2012年9月27日 更新者：AstraZeneca
大うつ病性障害患者における6週間の治療後のAZD2066の有効性と安全性を評価するための第IIa相、多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、実薬およびプラセボ対照、並行群間試験 - D0475C00020
これは、大うつ病性障害患者におけるAZD2066の安全性と有効性を評価するための6週間の研究治療です。
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害患者における 6 週間の治療後の AZD2066 の有効性と安全性を評価するための第 IIa 相、多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、実薬およびプラセボ対照、並行群間試験 - D0475C00020。
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Garden Grove、California、アメリカ
- Research Site
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San Diego、California、アメリカ
- Research Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Research Site
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New York
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Cedarhurst、New York、アメリカ
- Research Site
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Rochester、New York、アメリカ
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- Research Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ
- Research Site
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Texas
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Friendswood、Texas、アメリカ
- Research Site
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ
- Research Site
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Seattle、Washington、アメリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名、書面、および日付を記入したインフォームド コンセントの提供
- 大うつ病性障害の一次臨床診断の文書化
除外基準:
- 双極性障害、精神病性障害（すなわち、 統合失調症、統合失調感情障害、精神病性うつ病）、GAD、社交不安障害
- 現在のうつ病エピソードが登録前4週間以内に始まった患者
- 現在のうつ病エピソード中の抗うつ薬の不十分な反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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実験的：AZD2066
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18mgを1日1回
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ACTIVE_COMPARATOR：デュロキセチン
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60mgを1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから6週目までのMADRS合計スコアの変化
時間枠：6週間
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): MADRS は、抑うつ症状を評価するための 10 項目の尺度です (Montgomery et al 1979)。
各 MADRS 項目は、0 から 6 のスケールで評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 60 で、MADRS スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MADRS レスポンス
時間枠：6週間
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6 週目の MADRS レスポンダーは、ベースラインの MADRS 合計スコアから少なくとも 50% 減少した患者と定義されます。
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6週間
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MADRSの寛解
時間枠：6週間
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MADRS 合計スコアが 6 週目に 10 以下である場合、患者は寛解状態にあると分類されます。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Richard Malamut、AstraZeneca
- 主任研究者：Lora McGill、CNS Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月27日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D0475C00020
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。