Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

6 hetes vizsgálati kezelés az AZD2066 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél

2012. szeptember 27. frissítette: AstraZeneca

IIa fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős ál-, aktív és placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az AZD2066 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére súlyos depressziós betegeknél 6 hetes kezelés után - D0475C00020

Ez egy 6 hetes vizsgálati kezelés az AZD2066 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fázis IIa, többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős hamis, aktív és placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az AZD2066 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére 6 hetes kezelést követően súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeken – D0475C00020.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

131

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, írásos és dátummal ellátott tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • A major depressziós zavar dokumentált elsődleges klinikai diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek, beleértve a bipoláris zavart, pszichotikus rendellenességeket (pl. skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, pszichotikus tünetekkel járó depresszió), GAD és szociális szorongásos zavar
  • Olyan betegek, akiknél a jelenlegi depressziós epizód kevesebb, mint 4 héttel a felvétel előtt kezdődött
  • Az antidepresszánsok nem megfelelő válaszreakciója a jelenlegi depressziós epizód során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
KÍSÉRLETI: AZD2066
Drog: AZD2066
18 mg naponta egyszer
ACTIVE_COMPARATOR: Duloxetine
Drog: Duloxetine
60 mg naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MADRS összpontszám változása az alapértékről a 6. hétre
Időkeret: 6 hét
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS): A MADRS egy 10 tételes skála a depressziós tünetek értékelésére (Montgomery et al 1979). Minden MADRS-elem egy 0-tól 6-ig terjedő skálán van értékelve. Az összpontszám 0 és 60 között mozog, ahol a magasabb MADRS pontszám magasabb depressziós tüneteket jelez.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MADRS válasz
Időkeret: 6 hét
A 6. héten MADRS-re reagálónak azt a pácienst nevezzük, akinél a kiindulási MADRS összpontszám legalább 50%-kal csökkent.
6 hét
MADRS remisszió
Időkeret: 6 hét
A beteg akkor minősül remisszióban lévőnek, ha MADRS összpontszáma ≤10 a 6. héten
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Richard Malamut, AstraZeneca
  • Kutatásvezető: Lora McGill, CNS Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D0475C00020

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel