Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

6týdenní studijní léčba k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AZD2066 u pacientů s těžkou depresivní poruchou

27. září 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze IIa, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, aktivní a placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti AZD2066 po 6 týdnech léčby u pacientů s těžkou depresivní poruchou - D0475C00020

Jedná se o 6týdenní studijní léčbu k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AZD2066 u pacientů s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze IIa, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, aktivní a placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti AZD2066 po 6 týdnech léčby u pacientů s těžkou depresivní poruchou - D0475C00020.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného, ​​písemného a datovaného informovaného souhlasu
  • Dokumentovaná primární klinická diagnóza velké depresivní poruchy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se sekundární psychiatrickou poruchou včetně bipolární poruchy, psychotických poruch (tj. schizofrenie, schizoafektivní porucha, deprese s psychotickými rysy), GAD a sociální úzkostná porucha
  • Pacienti, jejichž současná epizoda deprese začala méně než 4 týdny před zařazením
  • Anamnéza nedostatečné odpovědi na antidepresiva během současné depresivní epizody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: AZD2066
Lék: AZD2066
18 mg jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: Duloxetin
Lék: Duloxetin
60 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre MADRS od základního stavu do týdne 6
Časové okno: 6 týdnů
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): MADRS je 10-položková škála pro hodnocení symptomů deprese (Montgomery et al 1979). Každá položka MADRS je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, kde vyšší skóre MADRS ukazuje na vyšší úrovně depresivních symptomů.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď MADRS
Časové okno: 6 týdnů
Reagující na MADRS v 6. týdnu je definován jako pacient se snížením o alespoň 50 % oproti výchozímu celkovému skóre MADRS.
6 týdnů
MADRS Remise
Časové okno: 6 týdnů
Pacient bude klasifikován jako v remisi, pokud jeho celkové skóre MADRS je ≤ 10 v týdnu 6
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richard Malamut, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Lora McGill, CNS Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

17. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0475C00020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit