Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

6-недельное исследование лечения для оценки безопасности и эффективности AZD2066 у пациентов с большим депрессивным расстройством

27 сентября 2012 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза IIa, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активное и плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности AZD2066 после 6 недель лечения у пациентов с большим депрессивным расстройством - D0475C00020

Это 6-недельное исследование лечения для оценки безопасности и эффективности AZD2066 у пациентов с большим депрессивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза IIa, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активное и плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности AZD2066 после 6 недель лечения у пациентов с большим депрессивным расстройством — D0475C00020.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанного, письменного и датированного информированного согласия
  • Документально подтвержденный первичный клинический диагноз большого депрессивного расстройства

Критерий исключения:

  • Пациенты со вторичным психическим расстройством, включая биполярное расстройство, психотические расстройства (т. шизофрения, шизоаффективное расстройство, депрессия с психотическими чертами), ГТР и социальное тревожное расстройство
  • Пациенты, у которых текущий эпизод депрессии начался менее чем за 4 недели до включения в исследование.
  • Неадекватная реакция на антидепрессанты в анамнезе во время текущего депрессивного эпизода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AZD2066
Лекарство: AZD2066
18 мг один раз в день
ACTIVE_COMPARATOR: Дулоксетин
Лекарство: Дулоксетин
60 мг один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 недель
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS): MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов для оценки симптомов депрессии (Montgomery et al, 1979). Каждый пункт MADRS оценивается по шкале от 0 до 6. Общий балл находится в диапазоне от 0 до 60, где более высокие баллы по шкале MADRS указывают на более высокий уровень симптомов депрессии.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ MADRS
Временное ограничение: 6 недель
Ответивший на лечение по шкале MADRS на 6-й неделе определяется как пациент со снижением не менее чем на 50 % исходного общего балла по шкале MADRS.
6 недель
MADRS Ремиссия
Временное ограничение: 6 недель
Пациент будет классифицирован как находящийся в стадии ремиссии, если его общий балл по шкале MADRS будет ≤10 на 6-й неделе.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Учебный стул: Richard Malamut, AstraZeneca
  • Главный следователь: Lora McGill, CNS Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D0475C00020

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться