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6-wöchige Studienbehandlung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AZD2066 bei Patienten mit Major Depression

27. September 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, aktiv- und placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase IIa zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AZD2066 nach 6-wöchiger Behandlung bei Patienten mit Major Depression – D0475C00020

Dies ist eine 6-wöchige Studienbehandlung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AZD2066 bei Patienten mit Major Depression.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, aktiv- und placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase IIa zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AZD2066 nach 6-wöchiger Behandlung bei Patienten mit Major Depression – D0475C00020.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen, schriftlichen und datierten Einverständniserklärung
  • Dokumentierte primäre klinische Diagnose einer schweren depressiven Störung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer sekundären psychiatrischen Störung, einschließlich einer bipolaren Störung, psychotischen Störungen (d. h. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Depression mit psychotischen Merkmalen), GAD und soziale Angststörung
  • Patienten, deren aktuelle depressive Episode weniger als 4 Wochen vor der Einschreibung begonnen hat
  • Anamnestisch unzureichendes Ansprechen von Antidepressiva während der aktuellen depressiven Episode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: AZD2066
Arzneimittel: AZD2066
18 mg einmal täglich
ACTIVE_COMPARATOR: Duloxetin
Arzneimittel: Duloxetin
60 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der MADRS-Gesamtpunktzahl von der Baseline bis Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): Die MADRS ist eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung depressiver Symptome (Montgomery et al. 1979). Jedes MADRS-Element wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-60, wobei höhere MADRS-Werte auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hinweisen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MADRS-Antwort
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein MADRS-Responder in Woche 6 ist definiert als ein Patient mit einer Reduktion von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangs-MADRS-Gesamtscore.
6 Wochen
MADRS-Erlass
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein Patient wird als in Remission eingestuft, wenn sein MADRS-Gesamtscore in Woche 6 ≤ 10 beträgt
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard Malamut, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Lora McGill, CNS Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0475C00020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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