Tratamiento de estudio de 6 semanas para evaluar la seguridad y eficacia de AZD2066 en pacientes con trastorno depresivo mayor
27 de septiembre de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase IIa, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, activo y controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de AZD2066 después de 6 semanas de tratamiento en pacientes con trastorno depresivo mayor - D0475C00020
Este es un tratamiento de estudio de 6 semanas para evaluar la seguridad y eficacia de AZD2066 en pacientes con trastorno depresivo mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase IIa, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulado, activo y controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de AZD2066 después de 6 semanas de tratamiento en pacientes con trastorno depresivo mayor - D0475C00020.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Friendswood, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado firmado, escrito y fechado
- Diagnóstico clínico primario documentado de trastorno depresivo mayor
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un trastorno psiquiátrico secundario que incluye trastorno bipolar, trastornos psicóticos (es decir, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, depresión con rasgos psicóticos), TAG y trastorno de ansiedad social
- Pacientes cuyo episodio actual de depresión comenzó menos de 4 semanas antes de la inscripción
- Antecedentes de respuesta inadecuada a los antidepresivos durante el episodio depresivo actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: AZD2066
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18 mg una vez al día
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COMPARADOR_ACTIVO: Duloxetina
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60 mg una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de la MADRS desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS): La MADRS es una escala de 10 ítems para la evaluación de los síntomas depresivos (Montgomery et al 1979).
Cada elemento de MADRS se califica en una escala de 0 a 6.
La puntuación total oscila entre 0 y 60, donde las puntuaciones MADRS más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de MADRS
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Un respondedor de MADRS en la semana 6 se define como un paciente con una reducción de al menos el 50 % de la puntuación total de MADRS inicial.
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6 semanas
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Remisión MADRS
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Un paciente se clasificará como en remisión si su puntaje total de MADRS es ≤10 en la semana 6
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Richard Malamut, AstraZeneca
- Investigador principal: Lora McGill, CNS Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- D0475C00020
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .