Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

6-tygodniowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AZD2066 u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

27 września 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, aktywne i kontrolowane placebo badanie fazy IIa w równoległych grupach mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AZD2066 po 6 tygodniach leczenia u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym — D0475C00020

Jest to 6-tygodniowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności AZD2066 u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, aktywne i kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy IIa w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa AZD2066 po 6 tygodniach leczenia u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym — D0475C00020.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej, pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody
  • Udokumentowana podstawowa diagnoza kliniczna dużego zaburzenia depresyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wtórnymi zaburzeniami psychicznymi, w tym chorobą afektywną dwubiegunową, zaburzeniami psychotycznymi (tj. schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, depresja z cechami psychotycznymi), GAD i fobia społeczna
  • Pacjenci, u których obecny epizod depresji rozpoczął się mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Historia niewystarczającej odpowiedzi na leki przeciwdepresyjne podczas obecnego epizodu depresyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: AZD2066
Lek: AZD2066
18 mg raz na dobę
ACTIVE_COMPARATOR: Duloksetyna
Lek: Duloksetyna
60 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku MADRS od punktu początkowego do tygodnia 6
Ramy czasowe: 6 tygodni
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): MADRS to 10-punktowa skala do oceny objawów depresyjnych (Montgomery i wsp. 1979). Każda pozycja MADRS jest oceniana w skali od 0 do 6. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki MADRS wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź MADRSA
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pacjent reagujący na MADRS w 6. tygodniu jest definiowany jako pacjent z redukcją o co najmniej 50% w stosunku do wyjściowego całkowitego wyniku MADRS.
6 tygodni
Remisja MADRSA
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pacjent zostanie sklasyfikowany jako w stanie remisji, jeśli całkowity wynik MADRS wyniesie ≤10 w 6. tygodniu
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Richard Malamut, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Lora McGill, CNS Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0475C00020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj