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Trattamento in studio di 6 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia di AZD2066 in pazienti con disturbo depressivo maggiore

27 settembre 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IIa, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, attivo e controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di AZD2066 dopo 6 settimane di trattamento in pazienti con disturbo depressivo maggiore - D0475C00020

Questo è un trattamento di studio di 6 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia di AZD2066 in pazienti con disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di gruppo parallelo di fase IIa, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, attivo e controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di AZD2066 dopo 6 settimane di trattamento in pazienti con disturbo depressivo maggiore - D0475C00020.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato firmato, scritto e datato
  • Diagnosi clinica primaria documentata di Disturbo Depressivo Maggiore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un disturbo psichiatrico secondario incluso disturbo bipolare, disturbi psicotici (es. schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, depressione con caratteristiche psicotiche), GAD e disturbo d'ansia sociale
  • Pazienti il ​​cui attuale episodio di depressione è iniziato meno di 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Storia di risposta inadeguata degli antidepressivi durante l'attuale episodio depressivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
SPERIMENTALE: AZD2066
Droga: AZD2066
18 mg una volta al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Duloxetina
Droga: Duloxetina
60 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale MADRS dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): La MADRS è una scala di 10 item per la valutazione dei sintomi depressivi (Montgomery et al 1979). Ogni articolo MADRS è valutato su una scala da 0 a 6. Il punteggio totale va da 0 a 60, dove punteggi MADRS più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MADRS Risposta
Lasso di tempo: 6 settimane
Un MADRS responder alla settimana 6 è definito come un paziente con una riduzione di almeno il 50% rispetto al punteggio totale MADRS al basale.
6 settimane
MADRS Remissione
Lasso di tempo: 6 settimane
Un paziente verrà classificato come in remissione se il punteggio totale MADRS è ≤10 alla settimana 6
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard Malamut, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Lora McGill, CNS Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

17 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0475C00020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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