Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

6 viikon tutkimushoito AZD2066:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

torstai 27. syyskuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe IIa, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke, aktiivinen ja lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus AZD2066:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 6 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on vakava masennushäiriö - D0475C00020

Tämä on 6 viikon tutkimushoito AZD2066:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea masennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe IIa, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke, aktiivinen ja lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus AZD2066:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 6 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on vakava masennushäiriö - D0475C00020.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun, kirjallisen ja päivätyn tietoisen suostumuksen antaminen
  • Dokumentoitu ensisijainen kliininen vakavan masennushäiriön diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on toissijainen psykiatrinen häiriö, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottiset häiriöt (esim. skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, masennus, jossa on psykoottisia piirteitä), GAD ja sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö
  • Potilaat, joiden nykyinen masennusjakso alkoi alle 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Aiempi masennuslääkkeiden riittämätön vaste nykyisen masennusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
KOKEELLISTA: AZD2066
Lääke: AZD2066
18 mg kerran päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: Duloksetiini
Lääke: Duloksetiini
60 mg kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MADRS-kokonaispisteiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): MADRS on 10 kohdan asteikko masennuksen oireiden arvioimiseksi (Montgomery et al 1979). Jokainen MADRS-kohde on arvioitu asteikolla 0-6. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60, jossa korkeammat MADRS-pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MADRS-vastaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
MADRS-vastaava viikolla 6 määritellään potilaaksi, jonka MADRS-kokonaispistemäärä on laskenut vähintään 50 % lähtötilanteesta.
6 viikkoa
MADRS Remission
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilas luokitellaan remissiossa, jos hänen MADRS-kokonaispisteensä on ≤10 viikolla 6
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Richard Malamut, AstraZeneca
  • Päätutkija: Lora McGill, CNS Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 17. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D0475C00020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa