Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studiebehandeling van 6 weken om de veiligheid en effectiviteit van AZD2066 te evalueren bij patiënten met depressieve stoornis

27 september 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy, actief en placebogecontroleerd, parallelgroeponderzoek in meerdere centra om de effectiviteit en veiligheid van AZD2066 te beoordelen na 6 weken behandeling bij patiënten met depressieve stoornis - D0475C00020

Dit is een studiebehandeling van 6 weken om de veiligheid en effectiviteit van AZD2066 te evalueren bij patiënten met een depressieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy, actief en placebogecontroleerd, parallel groepsonderzoek in fase IIa om de werkzaamheid en veiligheid van AZD2066 te beoordelen na 6 weken behandeling bij patiënten met depressieve stoornis - D0475C00020.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende, schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming
  • Gedocumenteerde primaire klinische diagnose van depressieve stoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een secundaire psychiatrische stoornis waaronder bipolaire stoornis, psychotische stoornis (d.w.z. schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, depressie met psychotische kenmerken), GAS en sociale angststoornis
  • Patiënten bij wie de huidige depressieve episode minder dan 4 weken voor opname begon
  • Geschiedenis van onvoldoende respons van antidepressiva tijdens de huidige depressieve episode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
EXPERIMENTEEL: AZD2066
Geneesmiddel: AZD2066
18 mg eenmaal daags
ACTIVE_COMPARATOR: Duloxetine
Geneesmiddel: Duloxetine
60 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering MADRS totale score van basislijn tot week 6
Tijdsspanne: 6 weken
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): De MADRS is een schaal met 10 items voor de evaluatie van depressieve symptomen (Montgomery et al 1979). Elk MADRS-item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6. Totale scorebereik van 0-60, waarbij hogere MADRS-scores hogere niveaus van depressieve symptomen aangeven.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MADRS-reactie
Tijdsspanne: 6 weken
Een MADRS-responder in week 6 wordt gedefinieerd als een patiënt met een verlaging van ten minste 50% ten opzichte van de baseline MADRS-totaalscore.
6 weken
MADRS kwijtschelding
Tijdsspanne: 6 weken
Een patiënt wordt geclassificeerd als in remissie als zijn MADRS-totaalscore ≤10 is in week 6
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie stoel: Richard Malamut, AstraZeneca
  • Hoofdonderzoeker: Lora McGill, CNS Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D0475C00020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren