Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento de estudo de 6 semanas para avaliar a segurança e a eficácia do AZD2066 em pacientes com transtorno depressivo maior

27 de setembro de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de grupo paralelo de Fase IIa, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, controlado por placebo e ativo para avaliar a eficácia e a segurança de AZD2066 após 6 semanas de tratamento em pacientes com transtorno depressivo maior - D0475C00020

Este é um tratamento de estudo de 6 semanas para avaliar a segurança e a eficácia do AZD2066 em pacientes com transtorno depressivo maior.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de grupo paralelo de fase IIa, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, controlado por placebo e ativo para avaliar a eficácia e a segurança do AZD2066 após 6 semanas de tratamento em pacientes com transtorno depressivo maior - D0475C00020.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

131

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de Consentimento Informado assinado, escrito e datado
  • Diagnóstico clínico primário documentado de Transtorno Depressivo Maior

Critério de exclusão:

  • Doentes com perturbações psiquiátricas secundárias, incluindo perturbações bipolares, perturbações psicóticas (i.e. esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, depressão com características psicóticas), TAG e transtorno de ansiedade social
  • Pacientes cujo episódio atual de depressão começou menos de 4 semanas antes da inscrição
  • História de resposta inadequada de antidepressivos durante episódio depressivo atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
EXPERIMENTAL: AZD2066
Medicamento: AZD2066
18 mg uma vez ao dia
ACTIVE_COMPARATOR: Duloxetina
Medicamento: Duloxetina
60 mg uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de pontuação total de MADRS desde a linha de base até a semana 6
Prazo: 6 semanas
Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS): A MADRS é uma escala de 10 itens para a avaliação de sintomas depressivos (Montgomery et al. 1979). Cada item do MADRS é avaliado em uma escala de 0 a 6. A pontuação total varia de 0 a 60, onde pontuações MADRS mais altas indicam níveis mais altos de sintomas depressivos.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta MADRS
Prazo: 6 semanas
Um respondedor MADRS na semana 6 é definido como um paciente com uma redução de pelo menos 50% da pontuação total MADRS basal.
6 semanas
Remissão MADRS
Prazo: 6 semanas
Um paciente será classificado como em remissão se sua pontuação total MADRS for ≤10 na Semana 6
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Richard Malamut, AstraZeneca
  • Investigador principal: Lora McGill, CNS Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D0475C00020

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever