Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

6-ugers undersøgelsesbehandling for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AZD2066 hos patienter med svær depressiv lidelse

27. september 2012 opdateret af: AstraZeneca

En fase IIa, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, aktiv og placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​AZD2066 efter 6 ugers behandling hos patienter med svær depressiv lidelse - D0475C00020

Dette er en 6-ugers undersøgelsesbehandling for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AZD2066 hos patienter med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase IIa, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, dobbeltdummy, aktiv og placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​AZD2066 efter 6 ugers behandling hos patienter med svær depressiv lidelse - D0475C00020.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet, skriftlig og dateret informeret samtykke
  • Dokumenteret primær klinisk diagnose af svær depressiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en sekundær psykiatrisk lidelse, herunder bipolar lidelse, psykotiske lidelser (dvs. skizofreni, skizoaffektiv lidelse, depression med psykotiske træk), GAD og social angst
  • Patienter, hvis aktuelle episode af depression startede mindre end 4 uger før indskrivning
  • Anamnese med utilstrækkelig respons af antidepressiva under den aktuelle depressive episode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: AZD2066
Medicin: AZD2066
18 mg én gang dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Duloxetin
Medicin: Duloxetin
60 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MADRS totalscoreændring fra baseline til uge 6
Tidsramme: 6 uger
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): MADRS er en 10-elements skala til evaluering af depressive symptomer (Montgomery et al 1979). Hver MADRS-vare er bedømt på en skala fra 0 til 6. Samlet score spænder fra 0-60, hvor højere MADRS-score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MADRS svar
Tidsramme: 6 uger
En MADRS-responder i uge 6 er defineret som en patient med en reduktion på mindst 50 % fra baseline MADRS totalscore.
6 uger
MADRS Remission
Tidsramme: 6 uger
En patient vil blive klassificeret som i remission, hvis deres MADRS-totalscore er ≤10 i uge 6
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studiestol: Richard Malamut, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Lora McGill, CNS Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2010

Først opslået (SKØN)

17. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0475C00020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner