为期 6 周的研究治疗，以评估 AZD2066 在重度抑郁症患者中的安全性和有效性
2012年9月27日 更新者：AstraZeneca
一项 IIa 期、多中心、随机、双盲、双模拟、主动和安慰剂对照、平行组研究，以评估重度抑郁症患者治疗 6 周后 AZD2066 的有效性和安全性 - D0475C00020
这是一项为期 6 周的研究治疗，旨在评估 AZD2066 在重度抑郁症患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
一项 IIa 期、多中心、随机、双盲、双模拟、主动和安慰剂对照、平行组研究，以评估重度抑郁症患者治疗 6 周后 AZD2066 的疗效和安全性 - D0475C00020。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
131
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Garden Grove、California、美国
- Research Site
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San Diego、California、美国
- Research Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- Research Site
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
- Research Site
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New York
-
Cedarhurst、New York、美国
- Research Site
-
Rochester、New York、美国
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
- Research Site
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Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国
- Research Site
-
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Texas
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Friendswood、Texas、美国
- Research Site
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-
Washington
-
Bellevue、Washington、美国
- Research Site
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Seattle、Washington、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供签署、书面并注明日期的知情同意书
- 有记录的重度抑郁症的初步临床诊断
排除标准：
- 患有继发性精神障碍的患者，包括双相情感障碍、精神障碍（即 精神分裂症、分裂情感障碍、具有精神病特征的抑郁症）、广泛性焦虑症和社交焦虑症
- 当前抑郁发作开始于入组前不到 4 周的患者
- 当前抑郁发作期间抗抑郁药反应不足的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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实验性的：AZD2066
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每天一次 18 毫克
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ACTIVE_COMPARATOR：度洛西汀
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60 毫克，每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MADRS 总分从基线到第 6 周的变化
大体时间：6周
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)：MADRS 是一个用于评估抑郁症状的 10 项量表（Montgomery 等人，1979 年）。
每个 MADRS 项目都按照 0 到 6 的等级进行评级。
总分范围为 0-60，其中较高的 MADRS 分数表示较高水平的抑郁症状。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MADRS 响应
大体时间：6周
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第 6 周的 MADRS 反应者被定义为与基线 MADRS 总分相比至少减少 50% 的患者。
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6周
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MADRS缓解期
大体时间：6周
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如果患者在第 6 周的 MADRS 总分≤10，则患者将被归类为缓解期
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Richard Malamut、AstraZeneca
- 首席研究员：Lora McGill、CNS Healthcare
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月16日
首次发布 (估计)
2010年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月27日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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