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Traitement d'étude de 6 semaines pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AZD2066 chez les patients atteints de trouble dépressif majeur

27 septembre 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase IIa, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à double placebo, contrôlée contre placebo et active, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AZD2066 après 6 semaines de traitement chez des patients atteints de trouble dépressif majeur - D0475C00020

Il s'agit d'un traitement d'étude de 6 semaines pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AZD2066 chez les patients souffrant d'un trouble dépressif majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase IIa, multicentrique, randomisée, en double aveugle, double factice, active et contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AZD2066 après 6 semaines de traitement chez les patients atteints de trouble dépressif majeur - D0475C00020.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Research Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, États-Unis
        • Research Site
      • Rochester, New York, États-Unis
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • Friendswood, Texas, États-Unis
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis
        • Research Site
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé signé, écrit et daté
  • Diagnostic clinique primaire documenté de trouble dépressif majeur

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints d'un trouble psychiatrique secondaire, y compris le trouble bipolaire, les troubles psychotiques (c. schizophrénie, trouble schizo-affectif, dépression avec caractéristiques psychotiques), TAG et trouble d'anxiété sociale
  • Patients dont l'épisode actuel de dépression a commencé moins de 4 semaines avant l'inscription
  • Antécédents de réponse inadéquate aux antidépresseurs pendant l'épisode dépressif actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
EXPÉRIMENTAL: AZD2066
Médicament: AZD2066
18 mg une fois par jour
ACTIVE_COMPARATOR: Duloxétine
Médicament: Duloxétine
60 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total MADRS de la ligne de base à la semaine 6
Délai: 6 semaines
Échelle d'évaluation de la dépression Montgomery-Asberg (MADRS) : La MADRS est une échelle de 10 éléments pour l'évaluation des symptômes dépressifs (Montgomery et al 1979). Chaque élément MADRS est noté sur une échelle de 0 à 6. Le score total varie de 0 à 60, où des scores MADRS plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse MADRS
Délai: 6 semaines
Un répondeur MADRS à la semaine 6 est défini comme un patient présentant une réduction d'au moins 50 % par rapport au score total MADRS initial.
6 semaines
MADRS Rémission
Délai: 6 semaines
Un patient sera classé comme en rémission si son score total MADRS est ≤ 10 à la semaine 6
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Richard Malamut, AstraZeneca
  • Chercheur principal: Lora McGill, CNS Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

17 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D0475C00020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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