주요우울장애 환자에서 AZD2066의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 6주간의 연구 치료
2012년 9월 27일 업데이트: AstraZeneca
주요 우울 장애 환자에서 6주간의 치료 후 AZD2066의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 IIa상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 이중 더미, 활성 및 위약 대조, 병렬 그룹 연구 - D0475C00020
이는 주요우울장애 환자를 대상으로 AZD2066의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 6주간의 연구 치료제다.
연구 개요
상세 설명
주요 우울 장애가 있는 환자에서 6주간의 치료 후 AZD2066의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IIa상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 이중 더미, 활성 및 위약 대조, 병렬 그룹 연구 - D0475C00020.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Garden Grove, California, 미국
- Research Site
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San Diego, California, 미국
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Research Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Research Site
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국
- Research Site
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Rochester, New York, 미국
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국
- Research Site
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Texas
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Friendswood, Texas, 미국
- Research Site
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국
- Research Site
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Seattle, Washington, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명, 서면 및 날짜가 있는 사전 동의 제공
- 주요 우울 장애의 문서화된 1차 임상 진단
제외 기준:
- 양극성 장애, 정신병적 장애(즉, 정신분열증, 분열정동장애, 정신병적 특징을 동반한 우울증), 범불안장애 및 사회불안장애
- 현재 우울증 에피소드가 등록 전 4주 이내에 시작된 환자
- 현재 우울 에피소드 동안 항우울제의 부적절한 반응의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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실험적: AZD2066
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1일 1회 18mg
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ACTIVE_COMPARATOR: 둘록세틴
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1일 1회 60mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 6주차까지의 MADRS 총 점수 변화
기간: 6주
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS): MADRS는 우울 증상 평가를 위한 10개 항목 척도입니다(Montgomery et al 1979).
각 MADRS 항목은 0에서 6까지의 등급으로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0-60이며, MADRS 점수가 높을수록 우울 증상 수준이 높음을 나타냅니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MADRS 응답
기간: 6주
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6주의 MADRS 반응자는 기준선 MADRS 총 점수에서 최소 50% 감소한 환자로 정의됩니다.
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6주
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MADRS 완화
기간: 6주
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환자는 6주차에 MADRS 총 점수가 ≤10인 경우 관해 상태로 분류됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Richard Malamut, AstraZeneca
- 수석 연구원: Lora McGill, CNS Healthcare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D0475C00020
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