Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

6-ukers studiebehandling for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til AZD2066 hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

27. september 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En fase IIa, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, aktiv og placebokontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AZD2066 etter 6 ukers behandling hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse - D0475C00020

Dette er en 6-ukers studiebehandling for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til AZD2066 hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase IIa, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, aktiv og placebokontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AZD2066 etter 6 ukers behandling hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse - D0475C00020.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert, skriftlig og datert informert samtykke
  • Dokumentert primær klinisk diagnose av alvorlig depressiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en sekundær psykiatrisk lidelse inkludert bipolar lidelse, psykotiske lidelser (dvs. schizofreni, schizoaffektiv lidelse, depresjon med psykotiske trekk), GAD og sosial angstlidelse
  • Pasienter hvis nåværende episode av depresjon startet mindre enn 4 uker før registrering
  • Anamnese med utilstrekkelig respons av antidepressiva under gjeldende depressiv episode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
EKSPERIMENTELL: AZD2066
Legemiddel: AZD2066
18 mg én gang daglig
ACTIVE_COMPARATOR: Duloksetin
Legemiddel: Duloksetin
60 mg én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MADRS totalpoengsendring fra baseline til uke 6
Tidsramme: 6 uker
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): MADRS er en 10-elements skala for evaluering av depressive symptomer (Montgomery et al 1979). Hver MADRS-vare er vurdert på en skala fra 0 til 6. Total score varierer fra 0-60, hvor høyere MADRS-skår indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MADRS-svar
Tidsramme: 6 uker
En MADRS responder ved uke 6 er definert som en pasient med en reduksjon på minst 50 % fra baseline MADRS totalscore.
6 uker
MADRS Remisjon
Tidsramme: 6 uker
En pasient vil bli klassifisert som i remisjon hvis deres MADRS totalscore er ≤10 ved uke 6
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studiestol: Richard Malamut, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Lora McGill, CNS Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D0475C00020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere