Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

6-veckors studiebehandling för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av AZD2066 hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom

27 september 2012 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas IIa, multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktiv och placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten för AZD2066 efter 6 veckors behandling hos patienter med egentlig depression - D0475C00020

Detta är en 6-veckors studiebehandling för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av AZD2066 hos patienter med egentlig depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas IIa, multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktiv och placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av AZD2066 efter 6 veckors behandling hos patienter med egentlig depression - D0475C00020.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

131

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Research Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat, skriftligt och daterat informerat samtycke
  • Dokumenterad primär klinisk diagnos av egentlig depression

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en sekundär psykiatrisk störning inklusive bipolär sjukdom, psykotiska störningar (dvs. schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, depression med psykotiska drag), GAD och social ångest
  • Patienter vars nuvarande episod av depression började mindre än 4 veckor före inskrivningen
  • Historik med otillräckligt svar av antidepressiva medel under pågående depressiv episod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
EXPERIMENTELL: AZD2066
Läkemedel: AZD2066
18 mg en gång dagligen
ACTIVE_COMPARATOR: Duloxetin
Läkemedel: Duloxetin
60 mg en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MADRS totalpoäng förändring från baslinje till vecka 6
Tidsram: 6 veckor
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): MADRS är en skala med 10 punkter för utvärdering av depressiva symtom (Montgomery et al 1979). Varje MADRS-objekt är betygsatt på en skala från 0 till 6. Totalpoäng varierar från 0-60, där högre MADRS-poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MADRS svar
Tidsram: 6 veckor
En MADRS-svarare vid vecka 6 definieras som en patient med en minskning på minst 50 % från baslinjens totalpoäng för MADRS.
6 veckor
MADRS Remission
Tidsram: 6 veckor
En patient kommer att klassificeras som i remission om deras totala MADRS-poäng är ≤10 vid vecka 6
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studiestol: Richard Malamut, AstraZeneca
  • Huvudutredare: Lora McGill, CNS Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2010

Första postat (UPPSKATTA)

17 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D0475C00020

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera