このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

整形外科手術における創傷閉鎖のための縫合とステープル

2018年10月12日 更新者：Dr. Jesse Shantz、University of Manitoba

整形外科手術における創傷閉鎖のための縫合 vs ステープル：無作為対照試験

この試験は無作為対照試験です。 整形外科手術を受ける成人患者は、外科的創傷閉鎖、皮膚縫合または皮膚ステープルの 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 主要な結果の測定は、疑われる創傷感染および/または同じ部位での再手術に対する経口または静脈内抗生物質の使用によって示される手術部位感染です。 患者は、通常の術後経過に従って、外傷および脊椎の集団では合計 3 か月間、関節形成術の全集団では 6 か月間追跡調査されます。 縫合糸とステープルで閉じられた傷は、抗生物質の使用または再手術によって定義されるのと同様の感染率になると仮定されています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

今日まで、整形外科手術における手術創の閉鎖に最適な方法について明確なコンセンサスはありません。 整形外科医には、多数の創傷閉鎖習慣があります。 創傷閉鎖におけるステープルと縫合糸を比較した最近のメタアナリシスでは、縫合創と比較して、ステープル創では感染が 3 倍増加することが示されました。 メタアナリシスで使用された研究は、主に方法論的な質の低いものでした。

整形外科医が創傷閉鎖材料を選択する際の指針とするには、適切に設計された大規模な無作為対照試験が必要です。 この研究は、整形外科手術を受ける成人における縫合糸と皮膚ステープルの使用、および手術部位感染の発症への影響に関する情報を提供することを試みます。

治験審査委員会の承認を得て、並行群無作為対照試験が実施されます。 患者は手術中に無作為に割り付けられ、縫合またはステープルで皮膚の傷を閉じます。 ドレッシングは、参加者と結果評価者の盲検化を維持するために使用されます。 主な結果の尺度は、盲検化されたデータ安全性監視委員会によって裁定される感染です。 疑いのある感染症は次のように定義されます: 3 か月以内の手術部位での抗生物質の使用または感染に対する再手術 (関節形成術サブグループの場合は 6 か月) 医療機関の観点から、縫合糸とステープルで閉じられた傷に関連するコストを比較するために、コスト分析も実行されます。

すべてのデータは盲検化された疫学者によって分析されます。 カイ二乗統計を使用して、一次および二次結果の二分法を分析します。 スチューデントの t 検定を使用して、連続的な結果の測定を分析します。 サブグループ分析では、各解剖学的領域 (上肢、骨盤/寛骨臼、股関節/大腿骨、膝、足首) で縫合糸とステープルを使用して感染率を比較します。 外傷患者と選択的患者を比較するさらなるサブグループ分析が行われます。 非感染再手術も一次手術と比較されます。

縫合糸とステープルで閉じられた傷は、抗生物質の使用または再手術によって定義されるのと同様の感染率になると仮定されています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

247

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2K 2M9
        • Concordia Hip and Knee Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者（18歳以上）
  • すべてのオープンな整形外科手術
  • 長さが2cmを超える最大の傷

除外基準:

  • 開放骨折
  • 既知のニッケルアレルギー
  • アクティブな感染 (任意のサイト)
  • -研究期間中の化学療法（フォローアップ終了までの1か月前）
  • 手術部位への放射線療法（フォローアップ終了までの1か月前）
  • 足の手術（部位問わず）
  • 手の手術（手根の手術を含む）
  • 関節鏡手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：縫合
縫合糸で閉じた整形外科手術の傷
デバイス：縫合
縫合糸で閉じた整形外科手術の傷
アクティブコンパレータ：ステープルズ
金属ステープルで閉じた整形外科手術創
デバイス：ステープルズ
金属ステープルで閉じた整形外科手術の傷

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染
時間枠：6ヵ月
疑わしい症例は、次のいずれかまたはすべてによって特定されます：静脈内抗生物質の使用、経口抗生物質の使用（患者の自己申告）、同じ部位での再手術。 盲検化された委員会は、疑いのある各症例を裁定し、利用可能な臨床情報を使用して真の感染を判断します。 合意は投票によって決定されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術に関連する追加のヘルスケアの連絡先
時間枠：6ヵ月
自己申告による他の医療専門家への訪問によって定義されます。
6ヵ月
自宅での在宅ケア/患者による着替え
時間枠：6ヵ月
在宅診療の診察記録と患者の自己報告によって定義
6ヵ月
滞在日数
時間枠：6ヵ月
入院日と退院日による
6ヵ月
創傷ドレナージ
時間枠：6ヵ月
72 時間後に液漏れが発生した場合のドレッシング交換の必要性によって定義される
6ヵ月
創傷壊死
時間枠：6ヵ月
-皮膚の脱落、黒化または液状化によって証明される、手術部位での限界皮膚死の証拠
6ヵ月
創傷の外観に対する患者の満足度
時間枠：6ヵ月
ビジュアル アナログ スケールの使用
6ヵ月
縫合/ステープル除去のためのビジュアル アナログ ペイン スコア
時間枠：術後2週間
患者は、盲検を解除する前に、診療所で創傷閉鎖材料を除去する際に経験した痛みを評価します。
術後2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Manitoba

協力者

Manitoba Medical Service Foundation
Gibson Orthopaedic Fund for Research and Education

捜査官

  • 主任研究者：Jesse Shantz, MD, MBA、University of Manitoba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月12日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WCRCT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する