정형외과 수술에서 상처 봉합을 위한 봉합 대 스테이플
정형외과 수술에서 상처 봉합을 위한 봉합 대 스테이플: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
현재까지 정형외과 수술에서 외과적 상처 봉합에 가장 적합한 방법에 대한 명확한 합의는 없습니다. 정형외과 의사는 다양한 상처 봉합 습관을 가지고 있습니다. 상처 봉합에서 스테이플과 봉합사를 비교한 최근의 메타 분석에서는 봉합 상처에 비해 스테이플 상처에서 감염이 3배 증가한 것으로 나타났습니다. 메타 분석에 사용된 연구는 주로 방법론적 품질이 좋지 않았습니다.
정형외과 의사가 상처 봉합 재료를 선택하는 데 도움이 되기 위해서는 대규모의 잘 설계된 무작위 대조 시험이 필요합니다. 이 연구는 봉합사 대 피부 스테이플의 사용에 대한 정보와 정형외과 시술을 받는 성인의 수술 부위 감염 발생에 미치는 영향에 대한 정보를 제공하려고 합니다.
기관 검토 위원회의 승인을 받은 병렬 그룹 무작위 통제 시험이 수행될 것입니다. 환자는 봉합사 또는 스테이플로 봉합된 피부 상처를 갖도록 수술 중 무작위 배정됩니다. 드레싱은 참가자와 결과 평가자의 눈가림을 유지하는 데 사용됩니다. 1차 결과 측정은 블라인드 데이터 안전 모니터링 위원회에서 판단한 감염입니다. 의심되는 감염은 다음과 같이 정의됩니다. 항생제 사용 또는 3개월 이내에 수술 부위의 감염에 대한 재수술(관절 성형술 하위 그룹의 경우 6개월) 독립적인 검토, 치료 할당에 대해 눈가림된 위원회는 임상 데이터를 기반으로 의심되는 감염을 판정합니다. 의료 기관 관점에서 봉합사 및 스테이플로 봉합된 상처와 관련된 비용을 비교하기 위해 비용 분석도 수행됩니다.
모든 데이터는 블라인드 역학자가 분석합니다. 이분법적인 1차 및 2차 결과 측정은 카이 제곱 통계를 사용하여 분석됩니다. 지속적인 결과 측정은 Student's t-test를 사용하여 분석됩니다. 하위 그룹 분석은 각 해부학적 영역(상지, 골반/비구, 고관절/대퇴골, 무릎, 발목)에서 봉합 대 스테이플을 사용한 감염률을 비교합니다. 외상 환자와 선택적 환자를 비교하는 추가 하위 그룹 분석이 수행됩니다. 감염되지 않은 재수술도 1차 수술과 비교하게 됩니다.
봉합사 및 스테이플로 봉합한 상처는 항생제 사용 또는 재수술에 의해 정의된 것과 유사한 감염률을 가질 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2K 2M9
- Concordia Hip and Knee Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자(>18세)
- 개방된 모든 정형외과 시술
- 가장 큰 상처 길이 >2cm
제외 기준:
- 개방 골절
- 알려진 니켈 알레르기
- 활동성 감염(모든 부위)
- 연구 기간 중 화학요법(1개월 전부터 추적 종료까지)
- 수술 부위 방사선 치료 (추적 종료 1개월 전부터)
- 발 수술(모든 부위)
- 수부 수술(손목 수술 포함)
- 관절경 시술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 봉합사
봉합사로 봉합된 정형외과 수술 상처
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봉합사로 봉합된 정형외과 수술 상처
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활성 비교기: 스테이플
금속 스테이플로 봉합된 정형외과 수술 상처
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금속 스테이플로 봉합된 정형외과 수술 상처
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 부위 감염
기간: 6 개월
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의심되는 경우는 다음 중 하나 또는 모두에 의해 식별됩니다: 정맥 항생제 사용, 경구 항생제 사용(환자 자기 보고), 동일 부위에 재수술.
블라인드 위원회는 각 의심 사례를 판결하고 사용 가능한 임상 정보를 사용하여 실제 감염을 결정합니다.
합의는 투표로 결정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술과 관련된 추가 의료 접촉
기간: 6 개월
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다른 의료 전문가에 대한 자가 보고 방문으로 정의됩니다.
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6 개월
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집에서 홈케어/환자에 의한 드레싱 교체
기간: 6 개월
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홈케어 상담 기록 및 환자 자가 보고로 정의
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6 개월
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체류 기간
기간: 6 개월
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입·퇴원일 기준
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6 개월
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상처 배액
기간: 6 개월
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체액 누출로 인해 72시간 후 드레싱 교체 필요성으로 정의됨
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6 개월
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상처 괴사
기간: 6 개월
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피부 허물, 흑화 또는 액상화로 입증되는 수술 부위의 변연부 피부 괴사의 증거
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6 개월
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상처 모양에 대한 환자 만족도
기간: 6 개월
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시각적 아날로그 척도 사용
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6 개월
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봉합사/스테이플 제거를 위한 시각적 아날로그 통증 점수
기간: 수술 후 2주
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환자는 눈가림을 해제하기 전에 클리닉에서 상처 봉합 물질을 제거할 때 경험하는 통증을 평가할 것입니다.
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수술 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jesse Shantz, MD, MBA, University of Manitoba
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Slade Shantz JA, Vernon J, Morshed S, Leiter J, Stranges G. Sutures versus staples for wound closure in orthopaedic surgery: a pilot randomized controlled trial. Patient Saf Surg. 2013 Feb 9;7(1):6. doi: 10.1186/1754-9493-7-6.
- Shantz JA, Vernon J, Leiter J, Morshed S, Stranges G. Sutures versus staples for wound closure in orthopaedic surgery: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Jun 6;13:89. doi: 10.1186/1471-2474-13-89.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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