Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šití versus sponky pro uzávěr rány v ortopedické chirurgii

12. října 2018 aktualizováno: Dr. Jesse Shantz, University of Manitoba

Stehy vs sponky pro uzavření rány v ortopedické chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie je randomizovaná, kontrolovaná studie. Dospělí pacienti podstupující ortopedické chirurgické zákroky by byli randomizováni do jedné ze dvou skupin pro chirurgické uzavření rány, kožní stehy nebo kožní svorky. Primárním výsledným opatřením by byla infekce v místě chirurgického zákroku indikovaná použitím perorálních nebo intravenózních antibiotik pro podezření na infekci rány a/nebo reoperace na stejném místě. Pacienti by byli sledováni podle jejich obvyklého pooperačního průběhu celkem tři měsíce v populaci traumat a páteře a šest měsíců v populaci celkové artroplastiky kloubů. Předpokládá se, že rány uzavřené stehy a svorkami budou mít podobnou míru infekce, jako je definováno použitím antibiotik nebo reoperací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosud neexistuje jednoznačný konsenzus o metodě, která je nejlepší pro uzavírání operačních ran v ortopedické chirurgii. Ortopedičtí chirurgové mají mnoho zvyků při uzavírání rány. Nedávná metaanalýza srovnávající svorky se stehy při uzávěru rány prokázala trojnásobný nárůst infekce u sešívaných ran ve srovnání s ranami sešitými. Studie použité v metaanalýze měly především špatnou metodologickou kvalitu.

Je zapotřebí velká, dobře navržená randomizovaná, kontrolovaná studie, která by ortopedům pomohla při výběru materiálů pro uzávěry rány. Tato studie by se pokusila poskytnout informace o použití stehů oproti kožním svorkám a vlivu na rozvoj infekcí v místě chirurgického zákroku u dospělých podstupujících ortopedické zákroky.

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami se souhlasem institucionální kontrolní komise. Pacienti budou randomizováni během operace k uzavření kožních ran stehy nebo svorkami. Obvazy budou použity k udržení oslepení účastníků a hodnotitelů výsledků. Primárním výsledným měřítkem budou infekce posuzované zaslepeným výborem pro monitorování bezpečnosti údajů. Podezřelé infekce budou definovány jako: Použití antibiotik nebo reoperace pro infekci v místě operace do tří měsíců (šest měsíců pro podskupinu artroplastiky) Nezávislý přehled, který je zaslepený k přidělení léčby, bude posuzovat podezření na infekce na základě klinických údajů. Bude také provedena analýza nákladů pro porovnání nákladů spojených s ranami uzavřenými stehy a svorkami z pohledu zdravotnického zařízení.

Všechna data budou analyzována zaslepeným epidemiologem. Dichotomické primární a sekundární výsledné míry budou analyzovány pomocí chí-kvadrát statistiky. Průběžné míry výsledků budou analyzovány pomocí Studentova t-testu. Analýza podskupin porovná četnost infekcí pomocí stehů oproti svorkám v každé anatomické oblasti (horní končetina, pánev/acetabulum, kyčle/femur, koleno, kotník). Další podskupinová analýza bude provedena srovnáním pacientů s traumatem s elektivními pacienty. Neinfikovaná revizní operace bude také srovnána s primární operací.

Předpokládá se, že rány uzavřené stehy a svorkami budou mít podobnou míru infekce, jako je definováno použitím antibiotik nebo reoperací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

247

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
        • Concordia Hip and Knee Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>18 let)
  • Všechny otevřené ortopedické výkony
  • Největší rána > 2 cm na délku

Kritéria vyloučení:

  • Otevřená zlomenina
  • Známá alergie na nikl
  • Aktivní infekce (jakékoli místo)
  • Chemoterapie během studijního období (1 měsíc před koncem sledování)
  • Radiační terapie v místě chirurgického zákroku (1 měsíc před koncem sledování)
  • Operace nohy (na jakémkoli místě)
  • Operace ruky (včetně operace karpu)
  • Artroskopické výkony

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Šití
Ortopedická operační rána uzavřená stehy
Přístroj: Šití
Ortopedické operační rány uzavřené stehy
Aktivní komparátor: Sponky
Ortopedická operační rána uzavřená kovovými sponkami
Přístroj: Sponky
Ortopedické chirurgické rány uzavřené kovovými sponkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 6 měsíců
Podezřelé případy budou identifikovány jedním nebo všemi následujícími: použití nitrožilních antibiotik, použití perorálních antibiotik (pacient sám hlásí), reoperace na stejném místě. Zaslepená komise posoudí každý podezřelý případ a určí skutečné infekce pomocí dostupných klinických informací. Dohoda bude určena hlasováním.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další kontakt na zdravotní péči související s jejich operací
Časové okno: 6 měsíců
Jak je definováno na základě vlastních návštěv u jiných zdravotnických pracovníků.
6 měsíců
Převlékání provádí domácí péče/pacient doma
Časové okno: 6 měsíců
Definováno konzultačními záznamy domácí péče a vlastní zprávou pacienta
6 měsíců
Délka pobytu
Časové okno: 6 měsíců
Na základě dat přijetí a propuštění
6 měsíců
Drenáž rány
Časové okno: 6 měsíců
Jak je definováno nutností výměny obvazu po 72 hodinách kvůli úniku tekutin
6 měsíců
Nekróza rány
Časové okno: 6 měsíců
Důkazy o okrajovém odumírání kůže v místě chirurgického zákroku, o čemž svědčí odlupování kůže, zčernání nebo zkapalnění
6 měsíců
Spokojenost pacienta se vzhledem rány
Časové okno: 6 měsíců
Použití vizuální analogové stupnice
6 měsíců
Vizuální analogové skóre bolesti pro suturu/odstranění svorek
Časové okno: 2 týdny po operaci
Pacienti budou hodnotit bolest, kterou pociťují při odstraňování materiálů pro uzávěr rány na klinice před odslepením.
2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Spolupracovníci

Manitoba Medical Service Foundation
Gibson Orthopaedic Fund for Research and Education

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesse Shantz, MD, MBA, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WCRCT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická infekce ran

Klinické studie na Šití

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit